主なポイント:
- 永泰生物（イミュノテックB）の中核薬「EAL」の条件付き承認申請が、中国国家薬品監督管理局薬品審評センター（CDE）によって却下されました。
- 規制当局は、完全なベネフィット・リスク・プロファイルを評価する前に、さらなる検証的臨床試験が必要であると指摘しました。
- このニュースを受けて同社の株価は26.688%下落し、同社は追加試験を実施した後に通常の承認プロセスを進める計画です。
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中国での主力薬承認却下を受け、永泰生物（イミュノテックB）が27%急落
永泰生物（イミュノテックB、06978.HK）の株価は、中国の規制当局が主力候補薬「EAL」の条件付き販売承認申請を却下したことを受け、商業化スケジュールに大きな支障をきたし、27%近く暴落しました。
国家薬品監督管理局薬品審評センター（CDE）は、既存のデータは有益な傾向を示しているものの、承認には不十分であると述べました。CDEの通知では、「この集団において検証的臨床試験が必要である。製品のベネフィット・リスク・プロファイルの包括的な評価を行うことができず、販売承認申請を支持することはできない」と記されています。
この却下により、同社の時価総額の大部分が消失し、取引停止前に株価は26.688%下落しました。永泰生物は水曜日に取引再開を申請したと発表し、通常の承認プロセス下での再申請を支援するため、必要な検証試験を進める予定です。
この決定は、同社のフラッグシップ製品である「自己増幅活性化リンパ球（EAL）」療法からの潜在的な収益源を遅らせることになります。この種の免疫療法は、患者自身の免疫細胞を採取して活性化させ、病気と戦わせるものです。高額で長期にわたるさらなる臨床試験が必要になることで、キャッシュバーン（資金燃焼）が増加する可能性が高く、EALを市場に投入するための資金確保に向けて同社に大きな圧力がかかることになります。
この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。