アイディヤの併用療法、試験で黒色腫の生存期間を6.9カ月に延長

アイディヤ・バイオサイエンシズとセルヴィエのダロバセルチブ併用療法は、後期黒色腫試験において無増悪生存期間の中央値6.9カ月を示し、対照群の3.1カ月の2倍以上となりました。

第2/3相OptimUM-02登録試験では、HLA-A*02:01陰性の一次治療の転移性ブドウ膜黒色腫（MUM）の成人患者を対象に、PKC阻害薬であるダロバセルチブとc-Met阻害薬であるクリゾチニブの併用療法の安全性と有効性が評価されました。

盲検独立中央判定（BICR）によって決定された本試験は、ハザード比0.42、p値0.0001未満で主要評価項目を達成しました。これは、ダカルバジン、イピリムマブ、またはイピリムマブとニボルマブの併用を含む、治験責任医師が選択した治療法（ICT）と比較して、併用療法を受けた患者の疾患進行または死亡のリスクが58%減少したことを示しています。ダロバセルチブとクリゾチニブの併用は、一般に良好な耐容性を示したと報告されています。

現在、この特定の患者集団に対してFDAが承認した治療法は存在しないため、これらの結果は極めて重要です。良好なデータは規制当局への申請への道を開き、アイディヤとセルヴィエは2026年後半に米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）の提出を目指しています。

ブドウ膜黒色腫は希少で侵襲性の高い眼のがんであり、患者の約50%が転移性疾患に進行します。両社は、これらの患者の50〜70%がHLA-A*02:01陰性の血清型を有しており、大きな未充足の医療ニーズが存在すると推定しています。

OptimUM-02試験の良好な結果は、アイディヤのパイプラインの不確実性を軽減し、オンコロジー市場における同社の地位を強化するものです。投資家は今後、計画されている規制当局への申請と、それに続く市場承認および商業化の可能性に注目することになります。次の大きな触媒は、2026年に予定されているNDA提出に対するFDAの回答となるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。