和黄医药、ORPATHYS（サボリチニブ）、MET増幅胃癌、NMPA条件付き承認を取得

和黄医药（HUTCHMED）は、MET増幅胃癌を対象とするORPATHYS（サボリチニブ）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から条件付き承認を取得した。重要な第II相臨床試験において32.3%の奏効率が確認された。

「今回の臨床データは、適時の分子検査によってMET増幅を特定することで、患者を高有効な経口標的治療薬に直接導くことができるという、説得力のあるエビデンスを提供するものです」と、本登録試験の主任研究者である北京大学癌病院の沈琳教授は述べた。

本承認の対象は、少なくとも2回の全身療法歴があるMET増幅を有する局所進行または転移性胃癌、または胃食道接合部腺癌患者である。Nature Medicineに掲載され、ASCOで発表された第II相試験（NCT04923932）は、主要評価項目を達成し、独立審査委員会による評価では客観的奏効率は32.3%（95%信頼区間：21.2%、45.1%）であり、事前に設定された有効性閾値を上回った。副次評価項目として、疾病コントロール率63.1%、奏効までの期間中央値1.4カ月、奏効持続期間中央値9.7カ月（95%信頼区間：3.7、18.5）、無増悪生存期間中央値4.0カ月（95%信頼区間：2.6、5.0）が示された。

MET増幅は胃癌患者の約4%から6%を占め、中国では年間約1万8000症例の新規発症が推定されている。中国において胃癌は依然として最も一般的な癌の一つであり、癌による死亡の主要因でもある。ORPATHYS（サボリチニブ）は、和黄医药とアストラゼネカが共同開発し、アストラゼネカが商業化を担う、経口投与可能で強力かつ高選択性のMETチロシンキナーゼ阻害剤である。今回の承認は、肺癌での初回承認に続く中国におけるORPATHYSの3番目の適応症となり、2023年3月からは国家医薬品目録（NRDL）にも収載されている。

「ORPATHYSのMET増幅進行胃癌に対する承認は、自社創製の革新的医薬品を患者のもとへ届けるという和黄医药の揺るぎないコミットメントを示す重要な成果です」と、和黄医药の最高執行責任者兼最高財務責任者を務めるジョニー・チェン氏は述べた。アストラゼネカ中国オンコロジー事業部門のゼネラルマネージャーを務めるメアリー・グアン氏は、本承認について「精密医療を通じて適切な治療と適切な患者を結びつけるという、我々の共通のビジョンを強化するものです」と述べた。

この発表を受け、和黄医药の株価は香港証券取引所で4.9%上昇した。本承認により、臨床医は予後が極めて不良な患者集団に対して、バイオマーカーに基づく経口治療選択肢を手に入れることとなる。中国ではこれまでこの患者群に対して承認された標的治療薬は存在しなかった。投資家は今後の商業化データや、ORPATHYSが臨床開発中の他のが種への適応拡大の動向に注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。