HUTCHMEDの併用療法、中国で承認取得　リスクを63%低減

HUTCHMED（和黄薬業）と信達生物（Innovent Biologics）は、疾患の進行または死亡のリスクを63％低減させた試験結果を受け、進行性腎細胞がん治療のための2剤併用療法について中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得した。

「フルキンチニブとシンチリマブの併用療法の承認は、この困難な疾患を抱える患者の差し迫った医療ニーズに応える可能性を強調するものです」と、本試験の主要治験責任者である復旦大学附属腫瘍医院の叶定偉（Dingwei Ye）教授は述べている。

フルキンチニブ（商品名：Elunate/愛優特）とシンチリマブ（商品名：Tyvyt/達伯舒）の併用承認は、FRUSICA-2試験のデータに基づいている。両社の声明によると、併用群の無増悪生存期間（PFS）の中央値は22.2か月であったのに対し、アキシチニブまたはエベロリムスを投与された対照群では6.9か月であった。客観的奏効率（ORR）は、対照群の24.3％に対し、併用群では60.5％であった。

今回の承認により、治療選択肢が限られていた中国の局所進行性または転移性腎細胞がん患者に、新たな二次治療の選択肢が提供される。信達生物にとって、今回の決定はPD-1阻害剤「Tyvyt」の10番目の承認適応症となり、中国のオンコロジー市場における地位をさらに強固なものにした。

試験と薬剤の詳細

FRUSICA-2試験は、フルキンチニブとシンチリマブの併用療法の有効性を評価するランダム化オープンラベル試験である。フルキンチニブは、腫瘍の血管新生に重要な役割を果たす3つの血管内皮増殖因子受容体（VEGFR-1、-2、-3）すべてを標的とする選択的経口阻害剤である。シンチリマブは、がん細胞と戦うためにT細胞を再活性化するPD-1阻害剤である。

試験の良好な結果は、国際転移性腎細胞がんデータベースコンソーシアム（IMDC）の基準で定義されたすべての予後リスクグループにおいて一貫していた。併用療法の安全性プロファイルは、各単剤の既知のプロファイルと一致していた。

市場の背景

中国では2022年に推定7万4000人が新たに腎がんと診断され、そのうち約90％が腎細胞がんである。今回の承認は、過去にVEGFR-TKI（血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤）療法で効果が得られなかった患者を対象としている。

この承認により、HUTCHMEDと信達生物の中国におけるオンコロジーポートフォリオが強化される。フルキンチニブは、転移性大腸がん治療薬として中国、米国、欧州、日本ですでに承認されている。今回の新たな併用療法の承認は、世界第2位の医薬品市場において両社に重要な新たな収益源をもたらす。投資家は、売上の伸びや、パートナー両社が今後進める可能性のある追加の併用試験に注目することになるだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。