ギリアド、8万人の患者を対象とした初の米FDA承認D型肝炎治療薬を獲得

米食品医薬品局（FDA）は、ギリアド・サイエンシズ社（GILD）のヘプクルデックス（Hepcludex）に迅速承認を付与しました。これにより、同薬は希少で重篤な慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染症に対する米国で初かつ唯一の承認治療薬となりました。

「本日の承認は、これまでFDA承認の治療法がなかった慢性HDV感染症患者のケアにおける決定的なギャップを埋めるものです」と、FDA医薬品評価研究センター感染症室のウェンディ・カーター局長代理は声明で述べました。

1日8.5mgの注射剤の承認は、ウイルス性肝炎の中で最も重篤な形態であるHDVと共に生きる米国の推定4万人から8万人を対象としています。この決定は第3相MYR301試験に基づいており、48週目の患者において、対照群と比較してウイルス学的および生化学的な複合反応で統計的に有意な改善が示されました。

慢性HDVは、すでにB型肝炎に感染している人にのみ影響し、急速な病状の進行を招き、肝硬変患者では5年以内の死亡率が50%に達することもあります。ヘプクルデックスは、ウイルスが肝細胞へ侵入するのをブロックすることで作用します。

FDAの迅速承認は、ギリアド社がすでに開始している検証試験における臨床的ベネフィットの確認を条件としています。この新たな承認は、未充足のニーズが高い疾患領域において、ギリアド社に競合のない大きな市場機会をもたらします。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。