FDA、工場審査迅速化のパイロットプログラムに7社を選定

米食品医薬品局（FDA）は、イーライリリー（Lilly）とリジェネロン（Regeneron）を含む7社をパイロットプログラムに選定した。このプログラムにより、米国内の新たな医薬品製造施設の審査期間を最大14か月短縮できる可能性がある。

「PreCheckパイロットにより、FDAの審査官は施設が建設中の段階から評価を開始し、問題を早期に発見・是正することが可能になります」と、FDAの広報担当ベンジャミン・ニコルズ氏はCNBCの報道で引用された声明の中で述べた。

プログラムには、リリー、リジェネロン、アムニール（Amneal）、セラレス（Cellares）、富士フイルム・バイオテクノロジーズ（Fujifilm Biotechnologies）、クリア・セラピューティクス（Kriya Therapeutics）、協和キリン（Kyowa Kirin）が含まれる。FDAの見積もりでは、迅速化された審査スケジュールにより、標準的な審査プロセスと比較して参加企業は最大14か月の時間を節約できる可能性があると、同報道は伝えている。

この取り組みは、トランプ政権が国内の医薬品サプライチェーンの強化と海外製造への依存低減を推進する中で行われた。リリーにとって、施設承認の迅速化は、ZepboundやMounjaroなどの主力GLP-1医薬品の生産能力拡大に貢献する可能性があり、メディケアが肥満治療薬の適用を開始する時期と重なる。FDAのPreCheckプログラムにより、規制当局は製造施設の完成を待つのではなく、建設と並行して審査を行うことができる。

このパイロットは、FDAが施設査察に取り組む姿勢の転換を示すものであり、より協調的なモデルへの移行を意味する。成功すれば恒久的な制度となる可能性もある。参加企業は新たな生産能力を早期に立ち上げる上で競争上の優位性を得ることができるが、プログラムの効果は、効率化されたプロセスを通じてどれだけ多くの施設が承認されるかに依存する。投資家は、最初のPreCheck承認を通じて、想定された審査期間短縮が実現するかどうかを注視することになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。