FDA、アストラゼネカのImfinzi併用療法を膀胱がんに承認、リスクを32%低減

FDAは木曜日、アストラゼネカのImfinzi（デュルバルマブ）とBCGの併用療法を、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対して承認した。本適応症における免疫療法併用療法としては30年以上ぶりの承認となる。

「デュルバルマブ＋BCGレジメンは、BCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者に対して30年以上ぶりに承認された新規治療法です」と、START Carolinasのディレクターで本試験の共同治験責任医師であるニール・ショア氏は述べた。「残念ながら、これらの患者の多くは疾患再発を経験し、繰り返し外科的処置が必要となり、また疾患進行により膀胱の外科的切除に至ることもあります」

本承認は、第III相POTOMAC試験に基づくもので、Imfinziの1年間投与をBCGの導入・維持療法に追加することで、BCG単独と比較して疾患再発、進行または死亡のリスクを32%低減した（HR 0.68；95% CI 0.50-0.93；P=0.0154）。追跡期間中央値が5年超（60.7ヶ月）の時点で、治療開始から4ヶ月以内にベネフィットが認められた。両群ともに無病生存期間の中央値には到達していない。

2024年に米国では約31,000人が高リスクNMIBCの治療を受け、高リスク患者の最大80%が5年以内に疾患再発を経験する。今回の承認は、これまで30年間新たな治療選択肢がなかったBCG未治療患者集団における標準治療の転換点となる。POTOMAC試験結果に基づく規制当局への申請は、欧州連合、日本、およびその他数カ国で審査中である。

本承認は、膀胱がん領域におけるアストラゼネカのポジションを強化するもので、Imfinziは2025年に61億ドルの売上を計上し、前年比37%増となっている。同社は最近、筋層浸潤性膀胱がんを対象とした周術期のImfinzi＋エンホルツマブベドチンの併用療法を評価するVOLGA試験で良好な結果を報告している。投資家は、BCG未治療NMIBC領域での導入ペースと、米国以外の市場における規制判断に注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。