FDA、Rocheのgiredestrantの新薬申請を優先審査で受理—リスク30%低減

米国食品医薬品局（FDA）は、Rocheの経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）giredestrantの新薬申請（NDA）を優先審査で受理した。本薬剤は早期乳がんにおいて浸潤性疾患の再発または死亡リスクを30%低減することが示されており、判定は11月30日までに下される見通しである。

「Giredestrantは、治癒の可能性が最も高い早期ER陽性乳がんにおいて、数十年ぶりの主要な内分泌療法の進歩を表す」と、Rocheの最高医療責任者兼グローバルプロダクト開発責任者であるLevi Garraway氏は述べた。

本申請は、4,100人以上の中程度または高リスクのステージI～IIIのエストロゲン受容体陽性、HER2陰性乳がん患者を登録した第III相lidERA乳がん試験に基づいている。補助療法としてのgiredestrantは、標準的な内分泌療法と比較して浸潤性疾患の再発または死亡リスクを30%低減し、ハザード比は0.70（95%信頼区間 0.57～0.87、p=0.0014）であった。3年時点では、giredestrant投与群の92.4%の患者が生存し浸潤性疾患を発症していなかったのに対し、標準治療群では89.6%であった。その benefit はすべての臨床的に関連するサブグループで一貫して認められた。全生存期間に関するデータは未熟ながら良好な傾向を示しており、追跡調査が継続中である。

Giredestrantの忍容性は良好で、治療中止率は5.3%（標準治療の内分泌療法では8.2%）であった。有害事象は管理可能であり、本薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していた。

本剤は次世代の選択的エストロゲン受容体分解薬であり、エストロゲンがエストロゲン受容体に結合するのを妨げ、受容体の分解を誘導してがん細胞の増殖を抑えるよう設計されている。ER陽性乳がんは全乳がん症例の約70%を占め、その90%以上が早期に診断される。世界では毎年230万人が乳がんと診断されている。最大3分の1の患者が補助内分泌療法中または後に再発を経験し、多くの患者が忍容性の問題から早期に治療を中止している。

Rocheは複数の治療環境にわたる5つの自社主導の第III相試験を実施中である。FDAは最近、evERA試験に基づき、ESR1変異を有するER陽性進行乳がんを対象としたgiredestrantとエベロリムスの併用に関するNDAも受理しており、判定は12月に予定されている。

承認されれば、giredestrantは根治治療環境で陽性の第III相データを示した初の経口SERDとなり、20年以上にわたりER陽性早期乳がんの補助内分泌療法における初の重要な進歩となる。投資家は、本剤の商業的潜在力の全容を評価するため、11月30日のPDUFA期日と、12月の進行乳がん適応に関する判断に注目するであろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。