CorMedixが15%急騰、レザファンギン治験で主要評価項目を達成

CorMedix Therapeutics（Nasdaq: CRMD）の株価は、抗真菌薬REZZAYO®（レザファンギン）の第III相ピボタル試験において、高リスクの移植患者における侵襲性真菌疾患の予防という主要評価項目を達成したとの速報結果を受けて上昇しました。

CorMedix Therapeuticsの会長兼CEOであるジョセフ・トディスコ氏は、「第III相ReSPECT試験のこの良好な結果は、患者や臨床医に対するREZZAYOの長期的な潜在的価値提案を大幅に強化するものと信じています。ReSPECT試験の予備的な速報結果は、測定された3つすべての病原体に対する予防効果を証明しただけでなく、安全性に関連する特定の副次評価項目においても肯定的な差別化を示しました」と述べています。

グローバルなReSPECT試験では、レザファンギンが標準的な抗菌療法に対して非劣性であることが示されました。90日時点の無真菌生存率は、レザファンギン群で60.7%だったのに対し、対照群では59.0%でした。また、同薬は良好な安全性プロファイルを示し、毒性による治療中止が少なく、薬物相互作用も低減されました。

今回の結果により、すでにカンジダ血症および侵襲性カンジダ症の治療薬として承認されているレザファンギンの適応拡大を申請する道が開かれました。同社は2026年後半に追加新薬承認申請（sNDA）を行う予定で、20億ドル以上の価値があると推定される米国の予防市場への参入を目指しています。

試験の詳細と安全性プロファイル

ReSPECT試験は、カンジダ、アスペルギルス、およびニューモシスチスによる感染症の予防について、週1回のレザファンギン投与を毎日の標準療法と比較評価した多施設共同、無作為化、二重盲検試験です。この患者層は高度に免疫が抑制されており、長期的な抗真菌予防を必要とするため、忍容性が高く週1回の投与スケジュールで済むことは大きな利点となります。

主要な非劣性評価項目の達成に加え、この試験では主要な副次的メリットも強調されました。レザファンギンは、投与量の減量、中断、または治験薬の中止に至った治療中に発現した有害事象に関して良好なプロファイルを示しました。死亡率は両群間で同等でした。

承認拡大への道

子会社のMelinta Therapeuticsを通じて米国内の商業的権利を保有するCorMedixは、今後数ヶ月以内に食品医薬品局（FDA）とのNDA前相談を要請する計画です。米国外の権利を保有するMundipharmaがスポンサーとなったこの試験は、この規制当局への働きかけの基盤となります。

次世代エキノカンジン系薬剤であるレザファンギンは、米国において2035年までの希少疾病用医薬品の独占権と2038年までの特許保護を有しており、適応拡大が承認されれば商業化に向けた長い期間が確保されます。現在、侵襲性カンジダ症の死亡率は40%に達することもあり、効果的で忍容性の高い治療および予防の選択肢に対するニーズが浮き彫りになっています。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。