コンパス・パスウェイズ、第3相試験での2つの勝利を受け、第4四半期にシロシビン薬の申請を目指す

コンパス・パスウェイズ（NASDAQ: CMPS）は、2つの主要な第3相試験から肯定的なデータが得られたことを受け、治療抵抗性うつ病患者向けの合成シロシビン治療薬「COMP360」の新薬承認申請（NDA）を2026年第4四半期に行う計画です。

「シロシビンとCOMP360について、すでに非常に強力なプロファイルが明らかになりつつあると確信しています」と、コンパス・パスウェイズの最高財務責任者（CFO）であるテリー・ロクサム氏は、同社のイベントで述べました。同社はすでに米食品医薬品局（FDA）への逐次申請（ローリング・サブミッション）を進めています。

今回の申請決定は、2つの第3相試験（COMP005およびCOMP006）の結果を受けたものです。いずれの試験も、6週間時点でのうつ症状において統計的に極めて有意な改善を示しました。頻繁な投与を必要とするジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE: JNJ）の「スプラバート」（同疾患で唯一承認されている薬剤）と比較して、COMP360は24時間以内に効果を示し、1回または2回の治療で最大6か月間効果が持続することが確認されています。

このニュースを受けてコンパス・パスウェイズの株価はここ数週間で上昇しており、レラティブ・ストレングス（RS）評価は96と、過去12か月のパフォーマンスで全銘柄の上位4%に入っています。同社はFDAから画期的治療薬（ブレイクスルー・セラピー）の指定を受けており、優先審査バウチャーを利用すれば、審査期間を通常の6か月からわずか1〜2か月に短縮できる可能性があります。

商業的優位性と市場機会

コンパス・パスウェイズは、極めて大きな未充足のニーズをターゲットにしています。治療抵抗性うつ病は、少なくとも2つの他の抗うつ療法で効果が得られなかった成人が米国で約400万人存在します。現在の市場リーダーであるスプラバートについて、ジョンソン・エンド・ジョンソンは2028年の売上高を35億ドルと予測しています。

「6か月間でわずか1回か2回の治療で同等の効果が得られることは、精神医学業界に真の革命をもたらすでしょう」と同社の最高商業責任者（CCO）であるロリ・エングルバート氏は述べています。彼女は、スプラバートの普及により、診療所内での精神科治療が可能な4,000以上の拠点のインフラが構築されており、COMP360もそれを活用できると指摘しました。

FDAの承認が得られた場合、コンパスは薬剤の流通前にシロシビンに関する連邦麻薬取締局（DEA）のスケジュール再分類を完了する必要があります。同社はこのプロセスに約90日かかると予想していますが、最近の行政措置により期間が短縮される可能性もあります。

PTSDと将来のパイプライン

うつ病以外にも、コンパスは外傷後ストレス障害（PTSD）に大きな機会を見出しています。PTSDは米国の成人1,300万人が罹患していますが、25年以上にわたって新薬が承認されていません。PTSDを対象としたCOMP360の第2a相試験では、単回治療後に80%以上の参加者が寛解に達しました。

同社は次回のデータ公開の準備を進めており、2つ目の第3相うつ病試験（COMP006）の6か月時点の結果が第3四半期初頭に発表される予定です。このデータは、投与量の決定や保険支払い者との協議において極めて重要となります。第1四半期の決算報告後、少なくとも6人のアナリストが同社の目標株価を引き上げました。

第4四半期に予定されている申請は、同社の主要資産のリスクを軽減し、サイケデリック医療分野の商業化に向けた大きな一歩となります。投資家は、次の大きなイベントとして第3四半期のCOMP006の6か月データに注目することになるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。