CMS、中国で新薬承認申請が受理　2億5,000万人のアレルギー患者をターゲットに

中国医薬集団（CMS）は、コメキバルト注射液（MG-K10）の新薬承認申請（NDA）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されたと発表しました。これは、国内に推定2億5,000万人いるとされるアレルギー性鼻炎患者に新たな選択肢を提供するための重要な一歩となります。

「NDAの受理は、当グループの眼科事業部門であるCMSビジョンにとって、治療の重点を眼科から耳鼻咽喉科の分野へと拡大する上での重要なマイルストーンとなります」と、同社はプレスリリースで述べています。

MG-K10は長時間作用型の抗IL-4Rα抗体であり、中等症から重症の季節性アレルギー性鼻炎を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成しました。提案されている4週間に1回の投与スケジュールは、2週間ごとの注射を必要とする同クラスの既存のバイオ製剤の標準治療と比較して、大きな潜在的優位性を提供します。

規制当局の承認により、未充足のニーズが高い広大な市場への道が開かれます。中国におけるアレルギー性鼻炎の有病率は17.6%に上昇し、約2億5,000万人に影響を及ぼしています。同社の提出資料によると、中等症から重症の患者の62%が、経鼻コルチコステロイドや抗ヒスタミン薬などの既存の治療法では十分にコントロールされていない状態にあります。

クラス最高の有力候補

MG-K10は、タイプ2炎症に関与する2つの主要なサイトカインであるIL-4とIL-13のシグナル伝達経路を阻害することで作用します。このメカニズムはサノフィとリジェネロンの大型薬「デュピクセント」と同様ですが、CMSは自社の薬剤の半減期が長く、投与頻度が少なくて済むことが、患者の服薬アドヒアランスの向上と治療負担の軽減につながると期待しています。湖南マブギーク・バイオテック社との合意を通じて、中国における同薬の共同開発および独占的商業化権を保有するCMSは、MG-K10が世界で市販される最初の長時間作用型抗IL-4Rα抗体になる可能性があると考えています。

巨大な未充足のニーズへの対応

アレルギー性鼻炎に対する現在の標準療法には限界があります。経鼻コルチコステロイドの長期使用は鼻血などの副作用を引き起こす可能性があり、抗ヒスタミン薬はしばしば眠気を伴います。これらの選択肢では症状が十分に管理されていない多くの患者にとって、根本的な炎症経路を標的とするMG-K10のような新しいバイオ製剤は、待望の代替案となる可能性があります。

申請の受理は、同薬の上市までのリスクを軽減し、CMS株のポジティブな再評価につながる可能性があります。最終的な承認が得られれば、CMSは自社の商業化ネットワークを活用して同薬の上市を加速させる計画であり、これにより大幅な新規収益源が創出され、同地域におけるタイプ2炎症性疾患治療の主要プレーヤーとしての地位を確立する可能性があります。投資家は今後、製造販売承認に関するNMPAの最終決定を注視することになります。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。