バイオアークティック、Leqembiのマイルストーン達成で第1四半期売上高4億3,800万クローネに到達

バイオアークティック（BioArctic AB）は、アルツハイマー病治療薬「レケンビ（Leqembi）」の世界売上高が5億ユーロを突破したことに伴い、提携先のエーザイから2,000万ユーロのマイルストーン支払いを受け、第1四半期の売上高が4億3,760万スウェーデン・クローネになったと発表しました。

グニラ・オスワルドCEOはレポートの中で、「ロイヤリティ収入とマイルストーン支払いは、当社のすでに非常に強力な財務体質をさらに強化するものである」と述べ、これにより研究パイプラインへの投資に柔軟性が生まれると指摘しました。

売上高にはレケンビからのロイヤリティ収入1億6,080万スウェーデン・クローネが含まれており、前年同期比で68%増加しました。このマイルストーンは、2026年3月に終了したエーザイの会計年度における販売実績によって発生したものです。エーザイは次年度のレケンビの売上高について、63%増の1,435億円になると予測しています。

好調な販売の勢いがある一方で、規制面での逆風も生じています。米FDAはレケンビの皮下投与製剤の審査期間を3カ月延長し、2026年8月24日としました。また、スウェーデンのNT評議会が同国での導入に反対を勧告したことは、将来の収益源に対する不確実性を生んでいます。

皮下投与製剤「Leqembi Iqlik™」の補足的生物学的製品承認申請（sBLA）に対するFDAの審査期間延長の決定は、追加情報の要請に伴うものです。新たなPDUFA（処方薬ユーザー料金法）期日は2026年8月24日に設定されました。皮下投与製剤の優先審査プロセスは、日本と中国でも進行中です。

AD/PD会議で発表された新たな長期データでは、レケンビの進行抑制効果が最大4年間持続することが示されましたが、バイオアークティックの本拠地であるスウェーデンでの市場アクセスは壁に突き当たっています。オスワルド氏はNT評議会の決定を「非常に残念」としながらも、「科学、臨床経験、そして対話を継続することで、長期的にはスウェーデンの患者も治療を受けられるようになると確信している」と強調しました。

力強い売上の伸びはレケンビに対する大きな需要を裏付けるものですが、規制当局からの相反する信号は市場アクセスへの道のりの複雑さを浮き彫りにしています。投資家は現在、次の大きな材料として、8月24日の利便性の高い皮下投与製剤に対するFDAの判断に注目しています。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を意図するものではありません。