Bicaraの癌治療薬、頭頸部がん治験で生存率を31%に倍増

Bicara Therapeuticsのficerafusp alfaとペンブロリズマブ（pembrolizumab）の併用療法が、進行頭頸部がん患者において推定31%の3年生存率を示しました。

Bicara Therapeuticsの最高医学責任者であるビル・シェルマン氏は、「枢要試験の用量である1500mg QWにおいて、推定で3人に1人の患者が3年時点で生存しており、これはHPV陰性患者における標準治療であるペンブロリズマブの回顧的分析で観察された生存率の約2倍に相当します」と述べています。

1500mg週1回投与の第1/1b相試験データでは、確認された奏効率（ORR）が54%、がんが検出されない状態である完全奏効率（CR）が25%でした。この併用療法は、無進展生存期間（PFS）中央値9.9ヶ月、全生存期間（OS）中央値21.3ヶ月を達成しました。

この良好な結果は、治療が困難なHPV陰性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を標的とするficerafusp alfaが、同級最高の（best-in-class）治療薬となる可能性を裏付けるものです。同薬は現在、枢要な第3相試験で評価されています。

米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表される予定の長期追跡データは、一次治療の再発または転移性HNSCC患者約90人を対象とした研究に基づいています。この治験では3つの異なる用量コホートがテストされ、1500mg週1回投与が枢要試験の用量として特定されました。

Ficerafusp alfaは、上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とし、形質転換成長因子ベータ（TGF-β）を中和する初創の（first-in-class）二機能性抗体です。同社は、バイオマーカー分析により、このTGF-β阻害が治験で見られた深く持続的な奏効の背後にあるメカニズム的要因であることを確認したと発表しました。

1500mgコホート全体で、奏効者の80%が「深い奏効（腫瘍の少なくとも80%の縮小と定義）」を達成しました。全用量コホートを対象としたプール分析では、これらの深い奏効が、奏効期間、無進展生存、および全生存の有意な延長につながることが示されました。

メルク社の主力免疫療法薬ペンブロリズマブとの併用は、患者の転帰を改善するために新規薬剤と既存のチェックポイント阻害剤を組み合わせるという腫瘍学における成長トレンドを浮き彫りにしています。米国食品医薬品局（FDA）は、この適応症に対するこの併用療法に既に画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を付与しています。

強力な3年間のデータは、現在進行中の枢要な第3相試験「FORTIFI-HN01」の主要データの発表を前に、BicaraのTGF-βトラップメカニズムを大きく裏付けるものとなりました。投資家は今後、同社の次なる主要なカタリストとして、その治験の成功と最終的な結果に注目することになるでしょう。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。