バイエルの「ケレンディア」、1型糖尿病治療でFDA優先審査に指定、腎機能25％改善の効果

バイエル薬品は木曜日、米食品医薬品局（FDA）より、同社の薬剤「ケレンディア」について優先審査の指定を受けたと発表しました。これは、臨床試験で25％の腎機能改善効果が示されたことを受け、対象を慢性腎臓病を伴う成人の1型糖尿病患者に拡大することを目指したものです。

バイエルのエグゼクティブ・メディカル・ディレクターであるキャロライナ・アルドワース氏は、「FDAによる本申請の受理は、現在進行中のケレンディア・プログラムの臨床的重要性と、心血管および腎疾患の幅広い患者層におけるエビデンスの蓄積を強調するものです」と述べています。

今回の追加新薬承認申請（sNDA）は、242名の患者を対象とした第III相試験「FINE-ONE」に基づいています。同試験では、プラセボ群と比較して、フィネレノンが腎疾患進行の主要マーカーである尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）を6か月間で最小二乗平均25％減少させ、主要評価項目を達成しました（p<0.001）。

優先審査によりFDAの審査期間が短縮されることで、慢性腎臓病を併発している米国の1型糖尿病患者の20〜30％に対し、初のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）をより迅速に届けることが可能になります。この特定の患者群を対象とした試験の成功は、1990年代以来初めてのことです。

FINE-ONE試験における安全性プロファイルは、2型糖尿病患者におけるケレンディアの既知のプロファイルとおおむね一致していました。高カリウム血症（カリウム値の上昇）は、プラセボ群（3.3％）と比較してフィネレノン群（10.1％）でより頻繁に観察され、薬剤による治療中止率は1.7％でした。

一般名フィネレノンとして知られるケレンディアは、すでにバイエルにとって主要な薬剤です。2021年に2型糖尿病に伴う慢性腎臓病の治療薬として初めて承認され、その後2025年には特定の心不全に対しても承認を受け、アストラゼネカの「フォシーガ」などの薬剤と競合しています。

適応拡大が承認されれば、治療法が切望されていた新たな道が開かれるとともに、バイエルの主要な医薬品資産に新たな収益源が加わることになります。投資家は、6か月の優先審査期間内に下されるFDAの最終判断を注視しています。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。