- アストラゼネカの「ユルトミリス」は、第3相試験において主要評価項目を達成し、希少な腎疾患であるIgA腎症（IgAN）患者の蛋白尿を有意に減少させました。
- この良好な結果により、アストラゼネカは同じ適応症ですでに承認されているトラベア・セラピューティクスの「フィルスパリ」に対抗する体制を整えました。
- アストラゼネカは主要市場でユルトミリスの迅速承認を申請する計画ですが、試験は106週目の最終評価項目に向けて継続されます。
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アストラゼネカの腎疾患治療薬、市場競争で重要な進展
アストラゼネカ（AstraZeneca Plc）の薬剤「ユルトミリス」は、希少な腎疾患であるIgA腎症を対象とした後期臨床試験において主要評価項目を達成し、34週時点で尿タンパクの統計的に有意な減少を示しました。
レスター大学教授でI CAN試験の治験責任医師であるジョナサン・バラット氏は、「I CAN試験の中間結果は、末端補体活性化の遮断が…蛋白尿の減少において有望な役割を果たす可能性があることを示しています」と述べています。
第3相試験の事前に規定された中間解析では、早ければ10週目に蛋白尿の減少が観察されました。試験は、106週時点のeGFR（推算糸球体濾過量）による腎機能の変化というもう一つの主要評価項目に向けて継続されます。安全性プロファイルはこれまでの試験と一貫しており、新たな懸念は特定されませんでした。
この良好なデータにより、アストラゼネカは、2023年2月に米国でIgA腎症治療薬として承認されたトラベア・セラピューティクスの「フィルスパリ」との競争に一歩近づきました。米国、欧州、日本で56万人以上がIgANと診断されており、この市場は希少疾患に注力する製薬会社にとって大きな機会となります。
さらに詳しく IgA腎症（IgAN）は、異常なIgAタンパク質の蓄積によって引き起こされる進行性の炎症性腎疾患です。この沈着が体内の補体系を活性化し、炎症を引き起こして腎臓の血液濾過能力を損なわせ、最終的には透析や移植を必要とする末期腎不全に至る可能性があります。
ユルトミリス（一般名：ラブルリズマブ）は、C5補体阻害剤です。過剰に活性化されると体が自身の細胞を攻撃する原因となる免疫系の一部である末端補体カスケードを遮断することで作用します。この薬剤は、すでに他のいくつかの希少な血液疾患や神経疾患の治療薬として承認されています。
今後の展望 アストラゼネカは、主要市場での迅速承認を求めるため、中間データを規制当局に提出する計画であると述べました。
今回の成功は、ユルトミリスの適応拡大を目指すアストラゼネカの希少疾患部門「アレクシオン」にとって重要な進展です。106週目に予定されているI CAN試験の最終データは、完全承認の取得や、長期的な腎機能維持における競争において極めて重要になります。投資家は、規制当局への申請状況や、IgAN分野における新たな主要競合薬の市場参入の可能性を注視することになるでしょう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。
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