Artivion、AMDSハイブリッドプロテーゼがFDA承認を取得、米国市場1億5000万ドルを開拓

Artivion Inc.は、急性DeBakey I型大動脈解離に対する初の大動脈弓リモデリングデバイスであるAMDSハイブリッドプロテーゼについて、FDAの市販前承認（PMA）を取得した。これにより、より幅広い病院での採用と推定年間1億5000万ドルの米国市場へのアクセスが確保された。

「PMA承認は、PERSEVERE臨床データで示された永続的な benefits を検証するだけでなく、HDEに伴うIRB要件を撤廃することで、より広範な adoption への障壁を取り除くものです」と、Artivionの会長兼社長兼CEOであるPat Mackin氏は述べた。

PMAは、より高い規制ハードルと臨床エビデンスを要求する承認区分であり、AMDSが商業導入以来利用してきた人道医療機器免除（HDE）に代わるものとなる。従来、病院は本デバイスを埋め込むために施設内審査委員会（IRB）の承認を必要としており、このプロセスが adoption を制限していた。今回の承認は、malperfusion を伴う急性DeBakey I型大動脈解離を対象としており、毎年約6000人の米国患者のうち約60%を占める。未治療の場合、死亡率は1時間あたり約1%に達し、48時間以内に最大50%に達する。

PERSEVERE試験は米国の患者93人を登録し、標準的な半弓部修復術と比較して、30日時点の全原因死亡率を72%、脳卒中、透析を必要とする腎不全、心筋梗塞を含む major adverse events を54%削減することを示した。AMDS群では遠位吻合部新規 entry tear は発生しなかったのに対し、標準的な半弓部手技では推定45%の発生率であった。2月の米国胸部外科学会（STS）会合で発表された2年間の追跡データでは、DANE tears の継続的な欠如、安定した大動脈径、大動脈ゾーン1～6全体にわたる true lumen の継続的な拡大が示され、予期せぬ追加の大動脈再手術はなかった。

競争上のポジショニングと市場への影響

AMDSは、標準的な上行大動脈置換術中に技術的複雑性を付加することなく展開され、 native arch を温存し、必要に応じて低侵襲な再介入を可能にする。アトランタ郊外に本社を置くArtivionは、HDEでの上市時にすでに商用インフラを構築しており、既存顧客からの強力なリオーダーモメンタムを報告している。同社は最近、PMA承認済みのNEXUSシステムも買収し、ARCEVO LSA臨床試験を推進しており、完全な大動脈弓ソリューションのプロバイダーとしての地位を確立しつつある。

Artivion株は、addressable market の拡大と導入障壁の低減から恩恵を受ける可能性が高い。年間1億5000万ドルの米国市場機会は、同社にとって重要な収益ドライバーであり、大動脈ステントグラフト、外科用シーラント、On-X機械式心臓弁、移植用心臓組織も販売している。IRBの障壁が取り除かれたことで、病院は適格患者を直ちに治療できるようになり、米国医療機関全体での adoption が加速するにつれて、アナリストは収益予想を上方修正する可能性がある。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。