要点
- Aktis OncologyのB7-H3標的放射性医薬品AKY-2519は、前立腺癌患者の骨転移において、中央値40.4のSUVmaxという強力な腫瘍集積を示しました。
- この治療候補薬は強力な安全性プロファイルを示し、唾液腺などの重要な組織における予測放射線曝露量は、確立された臨床基準を大幅に下回りました。
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AktisのAKY-2519、初のヒト癌試験で40.4のSUVmax集積を示す
Aktis Oncology Inc. (NASDAQ: AKTS) は、B7-H3 を標的とした放射性医薬品 AKY-2519 が、健康な組織への影響を抑えつつ高い腫瘍濃度を達成することを示す初のヒト臨床データを報告しました。これにより、前立腺癌、肺癌、大腸癌を含む癌の新たな治療選択肢となる可能性が示されました。この結果は、ラジオアイソトープを運搬するための同社のミニプロテインベースのアプローチの初期の概念実証となるものです。
Aktisの最高医学責任者であるAkos Czibere氏は声明で、「一貫して見られる強力な腫瘍集積と保持、および低い正常組織集積は、正常組織への放射線曝露を最小限に抑えながら癌細胞を死滅させる可能性についての初期の知見を与えてくれます」と述べています。
2026年ASCO年次総会で発表される予定の2つの独立した評価データによると、前立腺癌患者（n=7）において、投与120分後の骨転移で中央値40.4、内臓転移で31.0のSUVmaxが示されました。重要な正常組織における予測吸収線量は低く、特に唾液腺（4.2 GyRBE=5）では、そこで重大な毒性を引き起こす可能性のあるPSMA標的薬剤に対する重要な潜在的利点となりました。
良好な画像および線量測定の結果を受けて、Aktisは転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）における進行中の第1b相試験や、2026年後半に開始予定の他の固形癌を対象とした2番目の第1b相試験を含む、幅広い臨床プログラムを推進することを決定しました。AKY-2519の予備的な有効性データは2027年に予定されており、今回の結果は同社のプラットフォームの早期検証となりました。
放射線療法の差別化されたアプローチ
AKY-2519はミニプロテイン放射性共役体であり、標的療法の精密さと放射線の強力な細胞死滅能力を組み合わせるように設計された薬剤クラスです。Aktis独自のプラットフォームは、放射性ペイロード（この場合は治療用のアクチニウム225）を癌細胞に直接届ける小さな人工タンパク質を作成します。標的となるB7-H3は、前立腺癌、肺癌、大腸癌を含む様々な固形癌で高度に発現しているタンパク質ですが、健康な組織には限られた範囲でしか存在しないため、副作用を最小限に抑えるための魅力的な標的となります。
初のヒト臨床試験では、ガリウム68とルテチウム177を使用したイメージング版の薬剤が、2つの評価を通じて計34人の患者で評価されました。1つの試験は16人のmCRPC患者に焦点を当て、もう1つの試験は様々な進行固形癌の患者18人を評価しました。どちらの試験においても、薬剤は忍容性が高く、注入に関連した反応は報告されませんでした。
パイプラインと競合状況
このデータは、競争の激しい放射性医薬品分野でニッチを切り拓こうとしている臨床段階の企業であるAktisにとって追い風となります。この分野は大手企業によって支配されており、小規模なバイオテクノロジー企業にとって良好な初期データは極めて重要です。同社の主要プログラムであるAKY-1189はNectin-4を標的としており、これも第1b相試験中で、データは2027年第1四半期に予定されています。Aktisはまた、他の放射性共役体を開発するためにイーライリリー・アンド・カンパニーと探索的共同研究を行っています。
AKY-2519の唾液腺への低線量は、PluvictoのようなPSMA標的放射性リガンド療法の既知の副作用とは対照的であるため、特に強調されています。この安全上の利点がより大規模な試験でも維持されれば、AKY-2519はmCRPCやその他の癌に対する魅力的な代替療法または補完療法となる可能性があります。同社は現在、Pluvicto未治療および既治療の両方の患者をmCRPC試験に登録しており、この臨床的ニーズに直接対応しています。
この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。
