Adagio Medical Holdings Inc.（Nasdaq: ADGM）の致死的な不整脈を治療するための新型クライオアブレーションシステムが、米国の主要治験において84%のショック回避率を達成しました。これにより、規制当局への承認申請に向けた道が開かれるとともに、メドトロニック（Medtronic Plc）やアボット・ラボラトリーズ（Abbott Laboratories）といった巨大企業との競争が激化しています。
「FULCRUM-VT試験は、虚血性および非虚血性の構造的心疾患患者を対象とした最初の大規模かつ厳密に実施された主要治験から、ポジティブで臨床的に意義のある結果をもたらしたことで、心室頻拍管理の進歩における画期的な一歩となりました」と、マギル大学ヘルスセンターの循環器部長であるアトゥル・ヴェルマ博士は声明で述べています。「この結果は、心室頻拍（VT）に苦しむ患者に対する長期的なソリューションとして、この技術が広く利用されることを後押しする心強いものです」
Heart Rhythm Society 2026カンファレンスで発表された209名の患者を対象としたFULCRUM-VT試験の6ヶ月データによると、AdagioのvCLASシステムはVT再発率についても59%の回避率を達成しました。同試験では重大な有害事象の発生率が2.4%と報告され、VTに関連する30日以内の再入院率は1.9%と低水準に抑えられました。同社はこれらの結果を利用して、米国食品医薬品局（FDA）への市販前承認を申請する予定です。
これらの結果により、Adagioの超低温クライオアブレーション技術は、複雑な市場において強力な新規参入者として位置づけられました。心室性不整脈は、米国だけで年間約30万件の心臓突然死に関与しています。Adagioの成功は、既存の治療法では困難であった多様な患者タイプにおいて一貫した成果を示した点で注目に値します。本研究では、虚血性心筋症患者で84%、非虚血性患者で85%のICDショック回避率を実証しており、これが大きな差別化要因となっています。
Adagioのポジティブなデータは、大手競合他社がVT分野で独自の進展を見せている中で発表されました。メドトロニックは最近、VT治療用のSphere-9カテーテルについてFDAの画期的デバイス指定を受けたことを発表しました。Sphere-9の初期データでは、6ヶ月時点でのVT非再発率が65%となっており、小規模なフィジビリティスタディの結果ではあるものの、Adagioの59%をわずかに上回っています。
アボットも、高周波（RF）アブレーションとパルス電場アブレーション（PFA）の両方を提供できるデュアルエネルギー・カテーテル「TactiFlex Duo」によってアブレーション製品のポートフォリオを強化しています。最近のデータは心房細動に焦点を当てたもので不整脈回避率87%を示していますが、デュアルエネルギー機能は、より多用途で効果的なアブレーションツールへと向かう業界のトレンドを浮き彫りにしています。しかし、Adagioによれば、FULCRUM-VTの結果は、既存のRFアブレーションのベンチマークや心室頻拍向けの最新PFAデータと比較しても遜色ないとのことです。心内膜のみのアプローチで、灌流やニトログリセリンを必要とせずにこれらの結果を達成できることは、より安全で合理化された処置を提供できる可能性があります。
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