アチーブ・ライフサイエンシズ、FDAから完全回答書を受領——2026年第4四半期の再申請を目指す

アチーブ・ライフサイエンシズ（Achieve Life Sciences Inc.）は、米国食品医薬品局（FDA）からシティシンクリン（cytisinicline）の新薬承認申請（NDA）に関する完全回答書（Complete Response Letter）を受領した。理由は第三者施設の製造上の欠陥および最終製品の表示（ラベリング）に関する未解決事項とされており、FDAは本剤の臨床的有効性および安全性について問題を指摘しなかった。

「FDAからのフィードバックは明確で実行可能な前進の道筋を示している」と最高経営責任者（CEO）のアンドリュー・D・ゴールドバーグ氏は述べた。「当社の臨床データはそれ自体で確固たるものだ。2件の成功した第3相試験と、強固な非盲検安全性試験がそれを裏付けている」

CRLは、シティシンクリンに特化したものではない一般的な適正製造規範（cGMP）に関連してFDAから「Official Action Indicated（OAI）」の分類を受けた過去の第三者製造施設に関するものである。アチーブ社はすでに米国に拠点を置くAdare Pharma Solutionsを新たな主要商業製造パートナーとして選定し、分析メソッドの技術移転を完了し、初回のエンジニアリングバッチの製造も実施した。同社は2026年第4四半期にAdareを主要製造パートナーとしてNDAを再申請し、FDAの承認は2027年前半に得られる可能性があるとしている。

シティシンクリンのNDAは、1,500人以上の参加者を対象とした臨床プログラムに基づいている。重要な第3相試験であるORCA-2およびORCA-3では、行動サポートと併用してシティシンクリンを6週間または12週間投与した結果、プラセボと比較して24週目までの喫煙禁断率が有意に高いことが示された。400人以上の参加者が少なくとも6カ月間の累積シティシンクリン曝露を受け、200人以上が少なくとも1年間の曝露を受けた。

シティシンクリンは植物由来のアルカロイドであり、ニコチン性アセチルコリン受容体に結合することで、ニコチン渇望症状およびニコチン製品に関連する報酬を低減する。米国では約2,500万人の成人が可燃性タバコを喫煙しており、約1,800万人が電子タバコを使用している。FDAはシティシンクリンに対し、ニコチン電子タバコ禁断治療薬として画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy designation）を付与しているが、この適応症に対して現在承認されている治療薬は存在しない。

この遅延により、アチーブ社の米国での商業化開始は、仮にFDAが再申請を受理しNDAを承認した場合、2027年前半にずれ込むことになる。投資家は2026年第4四半期のNDA再申請の提出状況と、Adare製造施設の査察状況に関する最新情報に注目することになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。