Abivaxのobefazimod、第3相潰瘍性大腸炎試験で50.8%の寛解率を達成

Abivax SAは、経口薬obefazimodが中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を対象とした第3相維持療法試験で主要評価項目を達成し、25ミリグラム投与群の患者の50.8%が44週時点で臨床的寛解に達したと発表した。プラセボ群では10.4%であった。

「この結果は、潰瘍性大腸炎の治療環境を再定義するobefazimodの卓越した可能性を浮き彫りにしている」とAbivaxの最高経営責任者マルク・ド・ガリデル氏は声明で述べた。

ABTECT維持試験には、最初の8週間の導入期間に反応した580人の患者が登録され、25mgのobefazimod、50mgのobefazimod、またはプラセボを1日1回投与する群に再ランダム化された。50mg投与群では51.3%の寛解率を示し、プラセボ調整後の差は40.3ポイントとなった。両投与量とも、内視鏡的改善、内視鏡的寛解、組織学的・内視鏡的粘膜改善、副腎皮質ステロイド不使用での臨床的寛解、持続的臨床的寛解を含む全ての主要副次評価項目を達成し、いずれもp<0.0001であった。同社によれば、プラセボ群の寛解率10.4%は、 responder再ランダム化デザインを用いた第3相潰瘍性大腸炎維持療法試験において、これまでに報告された中で最も低い水準である。

Obefazimodは初のクラスとなる経口miR-124増強薬であり、生体の自然な調節メカニズムを活用して慢性炎症性疾患における免疫応答を安定化させる。安全性プロファイルは概ね良好で新たなシグナルは認められなかったが、50mg投与群では前立腺癌1例、乳癌1例、結腸異形成1例の計3例の悪性腫瘍に加え、3例の非黒色腫皮膚癌が報告された。心臓線維症や急性膵炎の症例は認められなかった。25mg投与群では1例の扁平上皮癌が認められたが、その他の悪性腫瘍はなかった。重篤な治療下で発現した有害事象は、25mg群で2.6%、50mg群で5.6%、プラセボ群で4.2%に発生した。

この結果により、obefazimodは数十億ドル規模の炎症性腸疾患市場において、AbbVieのヒュミラ、武田のエンタイビオ、Johnson & Johnsonのステラーラといった既存治療薬に対する潜在的競合薬として位置づけられる。Leerinkのアナリスト、トーマス・スミス氏はSTATに対し、本試験は長期潰瘍性大腸炎試験において観察された中で最も高いプラセボ調整後の臨床的寛解率を示したと指摘した。Abivaxは2026年第4四半期後半に米FDAへ新薬申請を提出する計画である。同社の株価は時間外取引で下落したが、これは治療群における悪性腫瘍症例の開示を受けたものであり、全体的な有効性データは過去のベンチマークを上回るものであった。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。