Abivax、潰瘍性大腸炎試験で68%の寛解率を報告、第4四半期の新薬承認申請を視野

Abivax SAは、第1四半期の決算発表と併せて、長期試験において潰瘍性大腸炎患者の68%が、同社の主力薬であるobefazimodを25mgに減量した投与で144週間経過後も臨床的寛解を維持したと報告しました。

Abivaxの最高医学責任者（CMO）であるFabio Cataldi医学博士は声明で、「最長7年間にわたって観察された臨床的寛解の持続性は、これまでに観察された良好な耐容性プロファイルと相まって、潰瘍性大腸炎と共に生きる人々にとって持続可能な治療オプションとしてのobefazimodの可能性を裏付けるものです」と述べています。

このフランスのバイオテクノロジー企業は、第1四半期末時点で4億9,160万ユーロの現金、現金同等物、および短期投資を保有しており、これにより2027年第4四半期までのキャッシュランウェイが確保されると予測しています。第1四半期の純損失は前年同期の5,240万ユーロから4,850万ユーロに縮小しましたが、研究開発費の増加により営業損失は4,720万ユーロから5,620万ユーロに拡大しました。

Abivaxは現在、2026年第2四半期後半に予定されているABTECTフェーズ3維持試験の結果に注力しています。このデータは、2026年第4四半期に予定されている米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）に向けた極めて重要な触媒であり、obefazimodをファイザーのVelsipityやブリストル・マイヤーズスクイブのZeposiaなどの競合薬に対抗させる位置づけとなる可能性があります。

今回の中間データは、同社の試験108（フェーズ2a/2b非盲検長期継続投与試験）から得られたものです。同試験では、以前に50mgのobefazimodを毎日2〜4年間投与されていた患者130人を、25mgの維持投与量に減量しました。低用量で144週間経過後、ITN（投与意向）集団の68%（130人中88人）が臨床的寛解を維持していました。また、参加者の80%が144週間の評価を完了し、新たな安全性シグナルは観察されなかったと同社は述べています。

第1四半期の財務状況は、同社が将来の商業化に備え、obefazimodの新しい適応症を模索していることから、支出が大幅に増加していることを示しています。研究開発費は、前年同期の3,930万ユーロから26%増加し、4,950万ユーロに達しました。販売およびマーケティング費用はほぼ倍増し、170万ユーロとなりました。

同社は別の適応症についても重要なデータ発表を控えています。Abivaxは、2026年第4四半期にクローン病を対象としたobefazimodのフェーズ2b導入試験の主要結果を報告する予定です。

低用量での持続的な寛解は、慢性炎症性疾患市場における商業的成功の重要な要因である長期維持療法としてのobefazimodのプロファイルを強化します。投資家は現在、第4四半期に予定されている規制当局への申請の実現可能性を左右する、第2四半期後半の極めて重要なフェーズ3維持試験のデータを待ち望んでいます。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。