Revolution Medicines Inc. a annoncé que son médicament expérimental, le daraxonrasib, a atteint une survie globale médiane de 13,2 mois lors d'un essai de phase 3 sur le cancer du pancréas métastatique déjà traité, ce qui constitue une amélioration statistiquement significative par rapport à la chimiothérapie.
« Les données de l'essai de phase 1/2 montrent que le daraxonrasib a démontré une activité antitumorale clinique prometteuse et des réponses durables, avec un profil de sécurité et de tolérance acceptable », a déclaré Alan Sandler, M.D., directeur du développement de Revolution Medicines.
Les données de l'essai pivot RASolute 302 ont révélé un rapport de risque de 0,40, ce qui signifie un risque de décès inférieur de 60 % par rapport à la chimiothérapie standard (p<0,0001). Les résultats, étayés par des conclusions antérieures de phase 1/2 publiées dans le New England Journal of Medicine, ont incité la société à lancer un programme d'accès étendu.
Les résultats positifs positionnent le daraxonrasib comme un nouveau standard de soins potentiel pour une maladie dont le taux de survie à cinq ans est d'environ 3 %. Revolution Medicines a l'intention de soumettre les données pour approbation réglementaire mondiale, y compris à la FDA américaine dans le cadre d'un programme de bons de priorité.
Cibler le moteur principal du cancer du pancréas
Le daraxonrasib est un inhibiteur oral multisélectif des protéines RAS(ON), qui sont les principaux moteurs de la croissance tumorale dans plus de 90 % des cas d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Le médicament a reçu les désignations de thérapie révolutionnaire et de médicament orphelin de la FDA pour cette indication.
La publication du NEJM détaille les résultats de l'étude de phase 1/2 (NCT05379985), qui a fourni la base scientifique de l'essai de phase 3 randomisé RASolute 302, plus vaste. La société a indiqué que le médicament était généralement bien toléré et qu'aucun nouveau signal de sécurité n'avait été observé dans l'étude pivot.
Chemin vers le marché
Avec les données finales de survie globale de RASolute 302, Revolution Medicines prépare les soumissions réglementaires dans le monde entier. La société a également lancé trois autres essais mondiaux de phase 3 pour le daraxonrasib, évaluant son utilisation dans des lignes de traitement plus précoces du cancer du pancréas et pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Ces résultats représentent une avancée majeure pour les patients atteints de cancer du pancréas, une maladie qui compte environ 60 000 nouveaux diagnostics et 50 000 décès par an aux États-Unis. Les dépenses de rémunération à base d'actions de la société s'élevaient à 87,3 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2026.
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