GSK Plc et son partenaire Ionis Pharmaceuticals Inc. ont reçu un élan majeur alors que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté leur médicament, le bepirovirsen, pour un examen prioritaire afin de traiter l'hépatite B chronique, fixant une date d'action au 26 octobre 2026.
« En tant que premier médicament à offrir des taux de guérison fonctionnelle cliniquement significatifs, le bepirovirsen est idéalement positionné pour traiter efficacement l'hépatite B chronique », a déclaré Brett P. Monia, directeur général d'Ionis. « Cette étape reflète l'impact étendu de la science d'Ionis, et nous nous réjouissons du potentiel du bepirovirsen pour aider des millions de personnes. »
La FDA a également accordé au médicament la désignation de « thérapie révolutionnaire », un statut réservé aux médicaments pouvant offrir une amélioration substantielle par rapport aux options existantes. La soumission réglementaire a été étayée par les données des études de phase 3 B-Well 1 et B-Well 2, qui ont démontré que le bepirovirsen atteignait des taux statistiquement significatifs de guérison fonctionnelle — un état où le virus est indétectable sans médication. Les traitements actuels pour les plus de 1,7 million de patients américains atteints d'hépatite B chronique n'offrent des taux de guérison fonctionnelle que d'environ 1 % et nécessitent souvent une thérapie à vie.
Le bepirovirsen, un oligonucléotide antisens, agit en réduisant la capacité du virus de l'hépatite B à se répliquer et à produire des protéines virales, tout en stimulant le système immunitaire. GSK a obtenu la licence du médicament auprès d'Ionis en 2019 et poursuit également l'approbation réglementaire en Europe, en Chine et au Japon. Selon l'accord, Ionis est éligible à des paiements d'étape et à des redevances échelonnées de 10 à 12 % sur les ventes nettes.
Cette mise à jour positive de la FDA positionne le bepirovirsen comme un traitement potentiel de premier ordre (first-in-class) pour une maladie touchant plus de 250 millions de personnes dans le monde. Les investisseurs attendront désormais la présentation complète des données lors du congrès 2026 de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) en mai.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
