Dünya Sağlık Örgütü'nün Temel İlaçlar Listesi'ne GLP-1 İlaçlarının Dahil Edilmesi, GLP-1 İlaç Piyasasında Değişen Dinamiklere İşaret Ediyor
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), GLP-1 kilo verme ilaçlarını temel ilaçlar listesine ekledi; bu karar, küresel erişimi artırmanın yanı sıra Novo Nordisk ve Eli Lilly gibi önde gelen ilaç şirketleri için potansiyel fiyat baskıları ve artan jenerik rekabeti de beraberinde getirmesi bekleniyor.
Giriş
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), GLP-1 kilo verme ilaçlarını resmi olarak temel ilaçlar listesine ekledi; bu, bu tedavilere küresel erişimi, özellikle düşük gelirli ülkelerde, önemli ölçüde genişletmeyi amaçlayan bir adım. Yakın zamanda açıklanan bu karar, yatırımcılar gelecekteki potansiyel fiyat baskıları ile artan pazar fırsatlarının etkilerini tartarken ilaç sektöründe karışık bir duygu yarattı.
Ayrıntılı Olay
DSÖ'nün Temel İlaçlar Listesi (EML) 2025 güncellemesi, semaglutid (Ozempic'in etkin maddesi) ve tirzepatid (Mounjaro'nun etkin maddesi) gibi GLP-1 reseptör agonistlerini, ayrıca Eli Lilly and Co.'nun (LLY) daha eski Trulicity'si ve Novo Nordisk A/S'nin (NVO) Victoza'sını içeriyordu. Özellikle, bu dahil etme, aynı zamanda kardiyovasküler hastalık, kronik böbrek hastalığı veya obeziteye sahip tip 2 diyabet hastaları içindir. DSÖ, GLP-1 ilaçlarının obezite için tek başına bir durum olarak temel kabul edilmediğini açıkça belirtti ve birden fazla kardiyometabolik rahatsızlığı olan hastalarda en güçlü fayda kanıtlarını vurguladı.
GLP-1'lere ek olarak, DSÖ ayrıca Vertex Pharmaceuticals'ın (VRTX) Trikafta/Kaftrio'yu (kistik fibroz için) ve Merck'in (MRK) Keytruda'yı (belirli kanserler için) ekledi; bu da yüksek maliyetli, hayat kurtaran ilaçlara erişimi artırmak için daha geniş bir stratejiye işaret ediyor. EML şimdi yetişkinler için 523, çocuklar için 374 ilaç içeriyor ve işleyen sağlık sistemleri için hayati öneme sahip tedavileri vurguluyor.
Piyasa Tepkisinin Analizi
DSÖ'nün kararına piyasa tepkisi karmaşık oldu. GLP-1 ilaçları için genişletilmiş küresel erişim potansiyeli açık olsa da, DSÖ'nün bu ilaçların yüksek fiyatlarıyla mücadele etmeye ve jenerik rekabeti teşvik etmeye eşzamanlı olarak odaklanması, mevcut markalı ilaç üreticileri olan Novo Nordisk ve Eli Lilly için önemli engeller oluşturuyor. Bu durum, gelecekteki potansiyel gelir baskısı ve kar marjı erozyonu hakkında endişelere yol açıyor. DSÖ tarafından sağlanan gerekçe, özellikle listeyi denetleyen DSÖ sekreterliğinin başkanı Dr. Lorenzo Moja'nın açıklaması bu zorluğu vurguluyor:
> "Komite, fiyatın eleyici bir faktör olmasına izin vermek yerine, temel ilaçlar listesine dahil edilmesini erişim için potansiyel bir katalizör olarak görmektedir."
Bu, patentlerin sona ermesiyle jenerik ilaç üreticilerinden artan rekabet yoluyla maliyetleri düşürmeye yönelik stratejik bir niyeti işaret ediyor.
Daha Geniş Bağlam ve Etkileri
Şu anda Novo Nordisk ve Eli Lilly'nin hakim olduğu GLP-1 pazarının önemli ölçüde büyümesi bekleniyor; genel pazarın 2025'ten 2030'a kadar ABD'de ek 400 milyar dolar gelir elde etmesi ve 2030'a kadar kümülatif 470 milyar dolara ulaşması bekleniyor. Ancak bu büyüme, yoğunlaşan rekabet baskıları ve yaklaşan patent sürelerinin dolması zemininde gerçekleşiyor.
Eli Lilly güçlü bir performans sergiledi; 2025'in ikinci çeyreğinde Mounjaro geliri yıllık bazda %68 artışla 5.2 milyar dolar olarak bildirildi ve Zepbound aynı dönemde %172 büyüyerek 3.4 milyar dolara ulaştı. Analistler, Mounjaro ve Zepbound'un 2030'a kadar sırasıyla 36 milyar dolar ve 25.5 milyar dolar gibi önemli gelirler elde edeceğini tahmin ediyor. 2024 sonu itibarıyla GLP-1 ürünleri, Eli Lilly'nin ABD gelirinin %48'ini oluşturuyordu.
Buna karşılık, Novo Nordisk 2025 gelir hedefini önceki %13-21'den %8-14 büyümeye düşürerek hisse senedinde %20'nin üzerinde bir düşüşe yol açtı. Bu azalma, bileşik GLP-1 ilaçları da dahil olmak üzere artan rekabete ve ürün geliştirme gecikmelerine bağlanıyor. Novo Nordisk'in 2025 ilk çeyrek Wegovy satışları da tedarik sıkıntıları nedeniyle bir önceki çeyreğe göre %13'lük bir düşüş yaşadı ve bu durumun hastaları rakiplere yönelttiği bildirildi. GLP-1 ürünleri, 2024 sonu itibarıyla Novo Nordisk'in ABD gelirinin %82'sini oluşturuyordu.
Jenerik GLP-1 ilaçları için manzara hızla gelişiyor. Teva Pharmaceuticals'ın jenerik liraglutid (Saxenda)'i Nisan 2025'te FDA onayını alarak önemli bir adım attı. Anahtar patent sürelerinin dolması bu değişimi kolaylaştıracak ve semaglutid'in etkin maddesinin yakın vadede belirli pazarlarda patent korumasını kaybetmesi bekleniyor. Özellikle, Novo Nordisk'in semaglutid patenti 2026'da Çin ve Hindistan'da sona erecek. Bu, dünya genelinde çok sayıda ilaç şirketinden faaliyetleri teşvik etti; örneğin, en az 15 Çinli ilaç şirketi jenerik versiyonlar geliştiriyor ve 11'i 2025 ile 2027 arasında piyasaya sürülmesi için son aşama klinik deneylerde bulunuyor. Dr. Reddy's gibi Hintli firmalar, uygun maliyetli versiyonlarla 87 pazara girmeyi planlıyor ve Brezilyalı EMS S.A., ABD'de jenerik Ozempic/Wegovy için zaten bir FDA başvurusu yaptı.
Analistler, yeni rakiplerin ve jenerik ilaçların piyasaya girmesi nedeniyle 2027 ve sonrasında yıllık fiyat düşüşlerinin %10-15 olmasını bekliyor. Örneğin, Goldman Sachs analistleri, jenerik girişinden sonra Çin'de semaglutid fiyatlarında yaklaşık %25'lik potansiyel indirimler öngörüyor. Roche, Amgen, Pfizer ve AstraZeneca gibi yeni rakiplerin en erken 2026'da yeni nesil obezite ilaçlarıyla piyasaya girmesi de fiyat baskısını yoğunlaştırması bekleniyor. Ekonomik analizler, GLP-1 agonistleri için maliyet bazlı fiyatların aylık 0.75 ila 72.49 dolar arasında değişebileceğini, mevcut piyasa fiyatlarının önemli ölçüde altında olduğunu ve Mylan ve Cipla gibi jenerik ve biyobenzer üreticileri tarafından potansiyel bozulmayı vurguluyor.
Geleceğe Bakış
DSÖ'nün kararı, küresel ilaç sektörü, özellikle GLP-1 alanında faaliyet gösteren şirketler için dönüm noktası niteliğinde. Hayat değiştiren tedavilere genişletilmiş erişim vaat etse de, aynı zamanda yoğun rekabet ve fiyat denetiminin yeni bir çağını işaret ediyor. Yatırımcılar, patent sürelerinin dolmasını, jenerik versiyonlar için düzenleyici onayları ve bu gelişen pazara uyum sağlamak için büyük ilaç şirketlerinin devam eden stratejilerini yakından takip edecekler. Terapötik yeniliği teşvik etme ile uygun fiyatlı halk erişimini sağlama arasındaki denge kritik bir tema olarak kalacak ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS) dahil olmak üzere küresel ve ulusal ilaç fiyatlandırma girişimlerinden potansiyel etkiler söz konusu olacak. GLP-1 sektörünün uzun vadeli gidişatı hala yükselişte kabul ediliyor, ancak başarı, şirketlerin patent ortamlarını yönetme, üretim kapasitelerini ölçeklendirme ve yeni fiyatlandırma ortamında gezinmek için stratejik ortaklıklar kurma yeteneklerine bağlı olacak.
