Merck navega la expiración de patentes con una nueva cartera de medicamentos a medida que Keytruda se acerca a la pérdida de exclusividad en 2028
La estrategia de Merck para compensar la expiración de la patente de Keytruda en el punto de mira
Merck & Co. (MRK) está trabajando activamente para diversificar sus fuentes de ingresos a medida que su fármaco oncológico estrella, Keytruda, se acerca a su pérdida de exclusividad (LOE) en 2028. Keytruda, una inmunoterapia pivotal, sigue siendo una fuerza dominante dentro de la cartera farmacéutica de Merck, contribuyendo con más del 50% de sus ventas farmacéuticas. Sin embargo, la inminente expiración de la patente exige una sólida cartera de nuevos productos para sostener el crecimiento a largo plazo y mitigar la posible erosión de los ingresos.
La contribución duradera de Keytruda y su inminente expiración
Keytruda generó ventas sustanciales de 15.160 millones de dólares en el primer semestre de 2025, lo que representa un aumento de casi el 7% interanual. Este rendimiento subraya la importante contribución del fármaco, que representó el 46% de las ventas totales de Merck en 2024 y se proyecta que alcance los 32.200 millones de dólares para todo el año 2025. A pesar de su fuerza actual, la expiración de la patente en 2028 presenta un desafío sustancial, con analistas que proyectan una erosión de las ventas del 30-60% después de 2028 debido a la competencia de biosimilares.
En respuesta, Merck está buscando una formulación de Keytruda subcutánea (SC), diseñada para reducir el tiempo de administración de 30 minutos a un minuto, mejorando así la accesibilidad y la adherencia del paciente. Esta versión SC está cerca de las aprobaciones regulatorias de la UE y EE. UU., con la fecha PDUFA de la FDA establecida para el 23 de septiembre de 2025. Si bien los analistas estiman que la formulación SC podría captar 5-7 mil millones de dólares anualmente para 2030, su cronograma de comercialización se complica por una disputa de patentes en curso con Halozyme Therapeutics, que alega una infracción de sus patentes de enzimas hialuronidasa. Un resultado favorable para Merck en este litigio es fundamental para un lanzamiento SC sin problemas, ya que una posible orden judicial podría retrasar la comercialización entre 6 y 12 meses y conducir a la erosión de la cuota de mercado.
La nueva cartera de productos gana terreno en medio de la competencia
La estrategia de Merck depende significativamente del éxito del lanzamiento y la penetración en el mercado de sus nuevos fármacos candidatos. Capvaxive, una vacuna conjugada neumocócica 21-valente, recibió la aprobación de EE. UU. en junio de 2024 y la aprobación de la UE en marzo de 2025, registrando ventas en el primer semestre de 2025 de 236 millones de dólares. De manera similar, Winrevair, un fármaco para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), aprobado en EE. UU. y la UE en 2024, generó 615 millones de dólares en ventas durante el primer semestre de 2025.
Otra adición clave a la creciente cartera de Merck es Enflonsia (clesrovimab), un nuevo anticuerpo contra el virus respiratorio sincitial (VRS) aprobado en EE. UU. en junio de 2025. Enflonsia ofrece un diseño de dosis única, independiente del peso, lo que podría proporcionar una ventaja en un mercado competitivo de VRS. Sin embargo, se enfrenta a una fuerte competencia de Beyfortus de AstraZeneca/Sanofi (que informó 393,4 millones de dólares en ventas en el primer semestre de 2025) y otras vacunas de Pfizer, GSK y Moderna.
El mercado de la HAP también es intensamente competitivo, con Winrevair compitiendo con actores establecidos. La franquicia de HAP de Johnson & Johnson generó 2.140 millones de dólares en el primer semestre de 2025, mientras que United Therapeutics informó ventas significativas de sus Remodulin (272,9 millones de dólares), Orenitram (244,6 millones de dólares) y Tyvaso (935,9 millones de dólares) durante el mismo período. Además, Welireg, un nuevo inhibidor de HIF-2α, vio sus ventas aumentar aproximadamente un 42% en el primer semestre de 2025.
Reacción del mercado y contexto de valoración
Las acciones de Merck (MRK) han experimentado una disminución del 18% en lo que va de año, con un rendimiento significativamente inferior al de la industria, que experimentó un aumento del 0,5%, y al S&P 500 en general durante el mismo período. Este rendimiento inferior refleja la cautela de los inversores y la importante incertidumbre que rodea el panorama de ingresos posterior a Keytruda.
Desde una perspectiva de valoración, Merck cotiza actualmente a 8,67 veces las ganancias futuras, lo que es notablemente inferior al promedio de la industria de 14,83 veces y a su propio promedio de cinco años de 12,70 veces. Esta valoración relativamente atractiva sugiere que el mercado ya ha tenido en cuenta gran parte del riesgo asociado con el acantilado de patentes de Keytruda. Las estimaciones de los analistas para las ganancias por acción de 2025 han visto un ligero aumento de 8,85 dólares a 8,93 dólares, mientras que las estimaciones de 2026 han disminuido marginalmente de 9,63 dólares a 9,59 dólares en los últimos 60 días, lo que indica una perspectiva matizada con un optimismo a corto plazo atenuado por preocupaciones a largo plazo.
Los resultados financieros del segundo trimestre de 2025 de Merck incluyeron ingresos de 15.800 millones de dólares, lo que representa una disminución del 1,9% interanual, y un BPA no GAAP de 2,13 dólares. Si bien las ventas de Keytruda subieron un 9% en el segundo trimestre, los ingresos de la vacuna GARDASIL disminuyeron drásticamente un 55% debido a la reducción de la demanda en China, lo que llevó a la retirada de su objetivo a largo plazo.
Implicaciones más amplias y perspectivas futuras
La capacidad de la cartera de nuevos fármacos de Merck para escalar rápidamente y compensar eficazmente la disminución proyectada de los ingresos de Keytruda después de 2028 sigue siendo el factor más crítico para su trayectoria de crecimiento futura. El resultado del litigio de patentes de Halozyme con respecto a Keytruda subcutánea influirá significativamente en el éxito comercial a corto plazo y la penetración en el mercado de esta formulación crucial.
Merck también está implementando una iniciativa de optimización de costos de 3.000 millones de dólares, con el objetivo de lograr ahorros anuales para 2027, con el fin de reinvertir estos fondos en el lanzamiento de nuevos productos y su cartera. La estrategia de adquisición activa de la compañía, ejemplificada por el acuerdo de 10.000 millones de dólares con Verona Pharma para Ohtuvayre, subraya aún más su compromiso con la diversificación de la cartera. Sin embargo, el panorama farmacéutico más amplio sigue estando moldeado por los cambios regulatorios y las presiones de precios, en particular de la Ley de Reducción de la Inflación en EE. UU., que podría afectar el crecimiento de los ingresos y las previsiones de costos.
Los inversores seguirán de cerca las tasas de adopción en el mercado de Capvaxive, Winrevair y Enflonsia, junto con la resolución de la disputa de patentes de SC Keytruda, como indicadores clave del éxito de Merck para navegar en este período crucial de expiración de patentes y transformación estratégica. El rendimiento a largo plazo de la compañía dependerá de su capacidad para innovar y mantener una ventaja competitiva en mercados terapéuticos en rápida evolución.
