uniQure se enfrenta a la reprimenda de la FDA por datos de medicamentos manipulados

La FDA Acusa a uniQure de Utilizar Datos de Medicamentos 'Manipulados'

UniQure N.V. (NASDAQ: QURE) se enfrenta a una crisis de confianza después de que funcionarios federales de salud, supuestamente la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), acusaran públicamente a la compañía de impulsar datos 'distorsionados' y 'manipulados' para su fármaco contra la Enfermedad de Huntington, el AMT-130. La reprimenda, divulgada el 17 de marzo de 2026, llevó al bufete de abogados nacional de derechos de los accionistas Hagens Berman a actualizar inmediatamente su investigación sobre la compañía. Esta rara condena pública por parte de un regulador arroja serias dudas sobre la integridad de los resultados de los ensayos clínicos de uniQure y la viabilidad de su activo más prometedor.

Demanda Colectiva Alega Declaraciones Engañosas Desde Septiembre de 2025

La acusación de la FDA amplifica una batalla legal existente contra uniQure. Una demanda colectiva por fraude de valores alega que la compañía engañó al mercado entre el 24 de septiembre de 2025 y el 31 de octubre de 2025. El núcleo de la demanda afirma que uniQure no reveló que el diseño de su estudio pivotal para el AMT-130 no estaba completamente aprobado por la FDA. También alega que los ejecutivos restaron importancia a la probabilidad de retrasos en su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA), haciendo así declaraciones públicas sobre sus perspectivas comerciales que carecían de una base razonable.

Múltiples bufetes de abogados están ahora recordando a los inversores la fecha límite del 13 de abril de 2026 para solicitar el estatus de demandante principal en la demanda. Los procedimientos legales buscan recuperar daños para los accionistas que compraron acciones de QURE durante el período de clase especificado. La combinación de la censura regulatoria y los litigios de accionistas pone en peligro el futuro del AMT-130 y expone a uniQure a importantes sanciones financieras y daños a la reputación.