Ocugen finaliza el reclutamiento de la Fase 3, allanando el camino para los datos de 2027
Ocugen ha avanzado su principal candidato de terapia génica, OCU400, al completar el reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico de Fase 3 liMeliGhT a partir del 2 de marzo de 2026. El ensayo investiga OCU400 como tratamiento para la retinosis pigmentaria (RP), un grupo de trastornos genéticos raros que conducen a la ceguera. Completar esta etapa es un hito operativo crítico que minimiza los riesgos del cronograma de desarrollo y acerca el estudio de un año a su conclusión.
La compañía ahora anticipa la publicación de los datos principales de eficacia y seguridad en el primer trimestre de 2027. Esta publicación de datos será el próximo catalizador importante para los inversores, ya que los resultados serán fundamentales para determinar la viabilidad de la terapia y respaldar las posteriores presentaciones regulatorias.
Presentaciones regulatorias de EE. UU. y Europa previstas para 2027
Con el ensayo completamente reclutado, Ocugen ha establecido un camino claro para buscar la aprobación regulatoria en los principales mercados. La compañía planea utilizar los próximos datos principales para apoyar la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. durante 2027. Una presentación exitosa podría llevar a una aprobación del mercado estadounidense dentro del mismo año.
Es significativo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya haya confirmado la aceptabilidad de los datos del ensayo basados en EE. UU. para una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) correspondiente en Europa. Esta estrategia regulatoria paralela amplía la posible huella comercial de OCU400 y crea un camino más eficiente hacia un mercado global sin requerir un estudio europeo separado.
Edgen Stock·Mar 02 2026, 12:22
