PrimeC reduce el riesgo de muerte en un 65% en el estudio de fase 2b
NeuroSense Therapeutics (NASDAQ: NRSN) informó datos convincentes sobre la supervivencia de su principal candidato a fármaco para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), PrimeC, tras la publicación de los resultados de su ensayo de fase 2b PARADIGM en JAMA Neurology el 16 de marzo de 2026. El hallazgo más significativo del estudio fue una reducción del 65% en el riesgo de muerte para los pacientes tratados con PrimeC, respaldada por una razón de riesgo de 0.35. Esto se tradujo en un beneficio de supervivencia mediana de más de 14 meses, con el grupo PrimeC mostrando una supervivencia mediana de 36.3 meses en comparación con 21.4 meses para el grupo placebo.
PrimeC es una nueva formulación oral que combina dos fármacos aprobados por la FDA, ciprofloxacino y celecoxib, diseñada para atacar múltiples vías implicadas en la neurodegeneración. Los resultados positivos del estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con 68 participantes, proporcionan una fuerte evidencia de su potencial como tratamiento modificador de la enfermedad para esta afección neurodegenerativa incurable.
Los datos muestran ganancias funcionales y de biomarcadores consistentes
El ensayo también demostró mejoras consistentes en múltiples criterios de valoración clínicos y biológicos. Funcionalmente, los participantes que tomaron PrimeC obtuvieron una puntuación 2.23 puntos más alta en la Escala de Calificación Funcional de la ELA Revisada (ALSFRS-R) después de seis meses en comparación con aquellos que tomaron placebo. A los 18 meses, los pacientes que habían recibido tratamiento continuo con PrimeC obtuvieron una puntuación promedio de 7.92 puntos más alta que sus contrapartes. Este tratamiento temprano y continuo también se asoció con una reducción del 64% en el riesgo de complicaciones relacionadas con la ELA, incluida la hospitalización o la insuficiencia respiratoria.
El análisis exploratorio de biomarcadores reforzó los hallazgos clínicos, mostrando que PrimeC moduló con éxito los objetivos relevantes para la enfermedad. Los pacientes tratados con el fármaco tuvieron niveles más bajos de ferritina, una proteína involucrada en la acumulación de hierro, y microARN específicos relacionados con la ELA. La consistencia entre estas diferentes medidas fortalece el caso científico de la eficacia del fármaco.
Lo que destaca del estudio PARADIGM es que múltiples criterios de valoración clínicos sugieren el mismo nivel de beneficio clínico y que múltiples biomarcadores son consistentes con los criterios de valoración clínicos. Juntos, estos hallazgos proporcionan una base científica sólida para avanzar PrimeC a un ensayo de fase 3.
— Jeremy M. Shefner, MD, PhD, Profesor de Neurología en el Barrow Neurological Institute.
NeuroSense avanza hacia el ensayo de fase 3
Impulsado por el sólido paquete de datos de fase 2b, NeuroSense está colaborando activamente con las autoridades reguladoras para planificar un estudio pivotal de fase 3. La validación de una revista revisada por pares de primer nivel fortalece significativamente la posición de la compañía a medida que se prepara para la siguiente etapa de desarrollo clínico. El perfil de seguridad favorable, combinado con las sólidas señales de eficacia en supervivencia, función y biomarcadores, abre el camino para que NeuroSense avance PrimeC hacia una posible autorización de comercialización para una enfermedad con una necesidad médica significativa no satisfecha.
Edgen Stock·Mar 16 2026, 15:50
