El medicamento para la hipertensión Lorundrostat de Mineralys obtiene la revisión de la FDA, con fecha objetivo del 22 de diciembre

La FDA acepta la NDA de Lorundrostat y establece el 22 de diciembre como fecha de decisión

Mineralys Therapeutics (Nasdaq: MLYS) anunció el 9 de marzo de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó formalmente su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para lorundrostat. El fármaco está destinado al tratamiento de pacientes adultos con hipertensión, para ser utilizado en combinación con otros medicamentos antihipertensivos. La aceptación es un paso crítico, que confirma que la solicitud está suficientemente completa para que la agencia realice una revisión sustantiva. La FDA asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 22 de diciembre de 2026, fecha en la que tiene como objetivo completar su revisión y tomar una decisión de aprobación.

El enfoque en la hipertensión validado a pesar de los resultados mixtos del ensayo OSA

La presentación de la NDA está respaldada por datos positivos de un programa clínico que demuestra que lorundrostat proporciona un perfil de seguridad favorable y una reducción efectiva de la presión arterial en adultos. Para los inversores, la aceptación de la FDA proporciona un cronograma claro y definitivo para un posible catalizador importante, reduciendo significativamente el riesgo de su camino hacia la comercialización. Por separado, Mineralys anunció que un ensayo de Fase 2 de lorundrostat en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) no cumplió su criterio principal de valoración de reducir el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH). Sin embargo, el ensayo sí mostró una reducción clínicamente significativa de la presión arterial en esta población difícil de tratar, lo que refuerza el mecanismo de acción central del fármaco para su indicación principal en la hipertensión.