Greenwich LifeSciences informa una reducción del 80% en la recurrencia del cáncer

Los datos del ensayo de fase III muestran una reducción del 80% en la tasa de recurrencia

Greenwich LifeSciences (Nasdaq: GLSI) anunció el 17 de marzo de 2026 que su inmunoterapia, GLSI-100, demostró una eficacia significativa en una actualización preliminar de su ensayo pivotal de fase III FLAMINGO-01. En el brazo abierto del estudio, con 250 pacientes completamente inscritos, un análisis preliminar mostró una reducción de aproximadamente el 80% en la tasa de recurrencia del cáncer de mama para los pacientes que completaron la serie de tratamiento inicial de seis meses. Este resultado refuerza el potencial de GLSI-100 para prevenir las recurrencias del cáncer de mama.

Los hallazgos son consistentes con los datos del estudio de fase IIb anterior de la compañía, que también informó una reducción del 80% en las recurrencias durante un período de seguimiento de cinco años. La consistencia entre los ensayos de fase intermedia y tardía proporciona una fuerte validación para el mecanismo del fármaco y su potencial como terapia preventiva para el cáncer de mama HER2-positivo, un tipo que representa el 75% de los casos de cáncer de mama.

La producción comercial desincentiva el camino hacia el mercado

Subrayando su progreso hacia la comercialización, Greenwich LifeSciences confirmó que todos sus aproximadamente 40 sitios de ensayos clínicos en EE. UU. están administrando GLSI-100 fabricado comercialmente. Este hito operativo se logró semanas después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobara el primer lote comercial de viales de GP2 para su uso en el ensayo FLAMINGO-01. La transición exitosa de la fabricación de grado clínico a comercial es un paso crítico que reduce el riesgo de la cadena de suministro de la compañía antes de un posible lanzamiento al mercado.

La compañía ahora se enfoca en expandir esta capacidad a nivel global. Ha comenzado a enviar la misma información de fabricación a los reguladores europeos, del Reino Unido y canadienses para obtener la aprobación de uso en todos los aproximadamente 160 sitios de ensayos internacionales planificados. El CEO Snehal Patel describió los ambiciosos objetivos de producción de la compañía.

También planeamos fabricar viales adicionales de GP2, buscando una capacidad de 500.000 a 1 millón de viales de GP2 al año, y producir lotes más grandes de ingrediente activo de GP2 para construir inventario para un posible lanzamiento comercial.

— Snehal Patel, CEO.