La prueba Galleri no logra reducir los cánceres avanzados en un ensayo con 142.000 personas
Grail anunció el jueves que su prueba de sangre Galleri no logró cumplir su objetivo principal en un ensayo masivo del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. El estudio, que incluyó a más de 142.000 personas de entre 50 y 77 años, no mostró una "reducción estadísticamente significativa" en el diagnóstico de cánceres en estadio 3 y 4. Aunque la compañía señaló una "tendencia favorable" para ciertos tipos de cáncer, el hecho de no alcanzar el objetivo principal socava un componente clave de la propuesta de valor de la prueba para la detección temprana y salvadora de vidas.
Las acciones de GRAL se desploman un 50%, borrando las ganancias recientes
Los inversores reaccionaron con dureza al revés clínico, provocando que las acciones de Grail cayeran aproximadamente un 50% hasta los 52,25 dólares en las operaciones fuera de horario. El desplome revierte una gran parte del impresionante rendimiento de las acciones, que habían ganado más del 200% en los seis meses previos al anuncio. Esta dramática reevaluación demuestra la preocupación de los inversores de que el producto principal de la compañía no cumpla con las expectativas clínicas o comerciales.
La noticia del ensayo eclipsó por completo los resultados financieros del cuarto trimestre de la compañía. Grail informó de unos ingresos de 43,6 millones de dólares, lo que estuvo en línea con las estimaciones de los analistas, y una pérdida menor de lo esperado de 2,44 dólares por acción. Sin embargo, el mercado ignoró estas cifras, centrándose por completo en la viabilidad clínica de Galleri.
El camino hacia la aprobación de la FDA se enfrenta ahora a una gran incertidumbre
El fracaso del ensayo crea un obstáculo significativo para el futuro de Grail. La compañía había presentado una solicitud de aprobación previa a la comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en enero, una presentación que incluía los resultados de este ensayo del NHS. Sin datos que demuestren un impacto estadísticamente significativo en la detección de cánceres en etapa avanzada, obtener la aprobación de la FDA se vuelve mucho más desafiante, lo que pone en duda el futuro comercial de la prueba en los Estados Unidos.