La FDA fija el 22 de agosto como fecha PDUFA para la revisión de Deramiocel de Capricor

Puntos clave

Capricor Therapeutics recibió un impulso significativo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) reanudara su revisión del Deramiocel, el principal candidato a fármaco de la compañía. La decisión elimina un obstáculo regulatorio clave y establece un cronograma claro para una posible decisión de aprobación.

1. La FDA levantó una Carta de Respuesta Completa anterior y ahora está revisando la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de Capricor para Deramiocel.
2. Se ha establecido una nueva fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 22 de agosto de 2026.
3. Este desarrollo reduce materialmente el riesgo de la vía regulatoria para la terapia celular, que se dirige a la cardiomiopatía de la distrofia muscular de Duchenne (DMD).