El CHMP recomienda no aprobar Trofinetide en Europa
El plan de Acadia Pharmaceuticals para entrar en el mercado europeo con su tratamiento para el síndrome de Rett, trofinetide, sufrió un gran revés el 5 de marzo de 2026. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció su recomendación de denegar la autorización de comercialización del fármaco. Esta opinión negativa contrasta con los resultados positivos del estudio fundamental LAVENDER, que apoyó su aprobación en otras jurisdicciones.
La decisión del CHMP detiene efectivamente el camino de trofinetide hacia la comercialización dentro de la Unión Europea, un mercado potencial significativo para el tratamiento de este raro trastorno del neurodesarrollo. Las preocupaciones del comité, que llevaron a la recomendación, no se detallaron, pero son lo suficientemente sustanciales como para justificar una denegación formal en lugar de una aprobación con condiciones.
Acadia apelará la decisión en medio de un revés de ingresos
En respuesta al veredicto negativo, la dirección de Acadia declaró inmediatamente su intención de solicitar un nuevo examen de la opinión del CHMP. Este proceso de apelación formal obligará al comité a revisar su evaluación, pero también introduce un retraso significativo e incierto en el cronograma de aprobación. Para los inversores, esto retrasa indefinidamente cualquier contribución potencial de ingresos europeos.
El rechazo asesta un golpe directo a la estrategia de crecimiento de Acadia, ya que el mercado de la UE era un pilar clave del plan comercial global de trofinetide. Ahora se espera que los analistas revisen a la baja sus modelos financieros, eliminando las posibles ventas europeas y aumentando la dependencia de la empresa de sus fuentes de ingresos existentes. Se prevé que la decisión desencadene una reacción negativa en las acciones de Acadia (ACAD) a medida que el mercado asimile la oportunidad perdida.
Edgen Stock·Mar 05 2026, 11:30
