Una nueva orden ejecutiva de la Casa Blanca tiene como objetivo acelerar el desarrollo de drogas psicodélicas, desbloqueando potencialmente un mercado de miles de millones de dólares para el tratamiento de la salud mental.
La orden ejecutiva, firmada por el presidente Donald Trump el 18 de abril, destina 50 millones de dólares en fondos federales y ordena un proceso de revisión acelerado para terapias psicodélicas como la psilocibina y la ibogaína, lo que podría remodelar el panorama del tratamiento para los 14 millones de adultos estadounidenses que sufren enfermedades mentales graves. La medida desafía el dominio de los antidepresivos tradicionales y señala un giro federal importante sobre las drogas que actualmente figuran en la categoría regulatoria más restrictiva.
"Esta orden ejecutiva elimina la mayoría de los impedimentos legales que bloquean a los investigadores, científicos, médicos y clínicos estadounidenses para estudiar adecuadamente estas medicinas y, cuando sea apropiado, establecer protocolos para su uso terapéutico seguro", dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., durante el evento de firma.
La orden instruye a la Administración de Alimentos y Medicamentos a emitir vales de prioridad nacional para tres compuestos psicodélicos, un mecanismo que el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, dijo que podría acortar el plazo de aprobación de más de un año a solo semanas. La administración también está asignando los 50 millones de dólares específicamente para avanzar en la investigación de la ibogaína, un compuesto potente derivado de un arbusto africano que ha mostrado promesa en el tratamiento de la adicción a los opioides.
El cambio de política representa un evento significativo de reducción de riesgos para el naciente sector biotecnológico psicodélico, lo que probablemente impulsará a empresas como Definium Therapeutics y otras con compuestos en ensayos clínicos. Sin embargo, el camino hacia la comercialización sigue lleno de desafíos. La ibogaína, aunque defendida por partidarios como el ex Navy SEAL Marcus Luttrell, ha sido vinculada a varias muertes y problemas cardíacos potencialmente fatales, lo que llevó a los Institutos Nacionales de Salud a descontinuar su financiación en la década de 1990.
Una nueva vía regulatoria
La orden ejecutiva marca una reversión radical de décadas de política federal. La psilocibina, el ingrediente activo de los "hongos mágicos", y la ibogaína están clasificadas como drogas de la Lista I (Schedule I), una categoría reservada para sustancias con "ningún uso médico aceptado actualmente y un alto potencial de abuso". La directiva del presidente tiene como objetivo agilizar la reclasificación y aprobación de estas drogas.
Esto sigue a una historia reciente compleja con la medicina psicodélica. En 2024, la FDA se negó a aprobar el MDMA para tratar el TEPT, citando preocupaciones sobre la integridad de los ensayos clínicos. Sin embargo, la agencia también ha otorgado el estatus de "terapia innovadora" a una formulación de LSD para el trastorno de ansiedad generalizada y a la psilocibina, basándose en investigaciones que muestran que las dosis únicas pueden producir beneficios duraderos para pacientes con trastorno depresivo mayor.
El nuevo impulso federal está respaldado por un creciente cuerpo de investigación, incluido un estudio de la Universidad de Stanford con 30 veteranos que encontró que el tratamiento con ibogaína en México condujo a mejoras en el TEPT, la depresión y la ansiedad. El Departamento de Asuntos de Veteranos participa ahora en al menos cinco ensayos clínicos de psicodélicos.
Reacción del mercado y científica
El anuncio fue recibido con aplausos por parte de los desarrolladores de fármacos y un optimismo cauteloso por parte de la comunidad científica. La firma de biotecnología Definium Therapeutics, que está desarrollando terapias para trastornos psiquiátricos, emitió un comunicado apoyando la orden.
"Si la orden ejecutiva puede allanar el camino para realizar investigaciones científicas objetivas con este compuesto, nos ayudaría a comprender si es realmente una mejor terapia psicodélica que otras", dijo Frederick Barrett, director del Centro Johns Hopkins para la Investigación de Psicodélicos y la Conciencia, señalando las dificultades históricas para estudiar la ibogaína debido a su cardiotoxicidad conocida.
Las implicaciones financieras son sustanciales. Las clínicas privadas en México cobran actualmente entre 15.000 y 20.000 dólares por los tratamientos con ibogaína. La aprobación federal podría llevar estas terapias al sistema de salud convencional de EE. UU., que gasta miles de millones anualmente en salud mental. La inversión federal de 50 millones de dólares, aunque modesta, proporciona una validación crucial para un campo que ha dependido en gran medida de la financiación privada.
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