El proyecto de ley de EE. UU. dirigido a más de 5.000 ensayos en China fracasa, pero el problema de fondo persiste

Un intento reciente de legisladores estadounidenses para bloquear que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considere datos de ensayos clínicos generados en China no se incluyó en un proyecto de ley de asignaciones clave, pero la medida resalta una crisis creciente para la competitividad biomédica estadounidense. Aunque la amenaza legislativa puede haber disminuido por ahora, los líderes de la industria advierten que EE. UU. está perdiendo rápidamente su capacidad industrial para el desarrollo de fármacos frente a China y otras naciones debido al aumento de los costos internos y la fricción regulatoria.

"La métrica competitiva definitoria en la biotecnología moderna ya no es quién descubre primero una terapia prometedora", dijo el CEO de Strand Therapeutics, Jake Becraft, en un testimonio reciente ante la Cámara de Representantes de EE. UU. "Es quién puede convertir ese descubrimiento en los primeros datos clínicos en humanos más rápido".

Según un artículo reciente, China ha pasado de albergar menos del 8% de los ensayos clínicos mundiales en 2010 a superar a Estados Unidos en volumen anual de ensayos registrados, realizando ahora más de 5.000 ensayos por año. Un informe de JP Morgan señaló que, si bien la propuesta de rechazar estos datos no se incluyó en el texto final del proyecto de ley y no tiene peso legal, los inversores deben seguir vigilando las tensiones subyacentes.

El núcleo del problema, según Becraft, es un "efecto volante" donde los datos clínicos tempranos atraen inversión, talento y capacidad de fabricación, creando un ciclo de innovación acelerada que EE. UU. está perdiendo ahora. Si EE. UU. continúa dependiendo de otros países para realizar ensayos de fase inicial más rápidos y baratos, advirtió, "perderá la capacidad de volver a hacerlo aquí en los Estados Unidos".

La barrera de entrada de 20 millones de dólares

El principal motor de este éxodo es un marco regulatorio nacional que se ha vuelto prohibitivamente caro y lento para las pequeñas biotecnológicas. Becraft señaló que cuando su empresa, Strand Therapeutics, se fundó en 2017, el costo para una presentación completa de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) se proyectó en alrededor de 9 millones de dólares. Para cuando la empresa entró en la clínica, el costo total se había disparado a más de 20 millones de dólares.

Una parte significativa de este costo proviene de los requisitos de Química, Fabricación y Controles (CMC) de la FDA, que Becraft sostiene que tratan a los fármacos de Fase 1 casi como si estuvieran listos para el lanzamiento comercial. Esto incluye estudios de estabilidad de varios años y requisitos estrictos de buenas prácticas de fabricación (GMP) para materias primas que podrían no ser necesarias para los ensayos iniciales de seguridad en humanos. Esto obliga a las pequeñas empresas a recurrir a un grupo limitado de costosas instalaciones de fabricación por contrato, donde a menudo se les resta prioridad en favor de proyectos más grandes.

Por el contrario, países como Australia y China han creado vías regulatorias más ágiles. El esquema de Notificación de Ensayos Clínicos (CTN) de Australia permite que la mayoría de los estudios de fase inicial procedan con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) local, requiriendo solo una notificación simple al regulador de medicamentos. Del mismo modo, China ha fomentado los ensayos iniciados por investigadores (IIT) dirigidos por investigadores en grandes hospitales que solo requieren la aprobación de la IRB, lo que permite una validación rápida y de bajo costo de nuevos candidatos a fármacos.

El 'manual de tierras raras' para la biotecnología

Becraft traza un paralelo directo entre el estado actual de la biotecnología estadounidense y el "manual de tierras raras", donde China subsidió estratégicamente el refinado de materiales de tierras raras. Una vez que capturó esa etapa crucial de la cadena de suministro para las baterías de vehículos eléctricos, ganó una ventaja significativa sobre los competidores occidentales. Advierte que lo mismo está sucediendo en biomedicina.

Este impulso estratégico se ve subrayado por la propia política industrial de Pekín. El 7 de abril, el Consejo de Estado de China emitió el Decreto No. 834, que le otorga nuevos y amplios poderes para sancionar a cualquier empresa extranjera cuyas acciones se consideren perjudiciales para la seguridad de la cadena industrial de China. Este marco legal está diseñado para proteger y avanzar en su ambición de hacer de la biotecnología el centro de su próximo plan quinquenal.

Si bien la FDA ha reconocido el problema, y el Comisionado Marty Makary ha solicitado permiso al Congreso para crear una nueva vía de "IND expedito", la propuesta no llega tan lejos como los sistemas en China y Australia. Mientras EE. UU. debate cómo responder, el flujo de capital, talento e innovación continúa siguiendo el camino de menor resistencia, amenazando con convertir al sector biotecnológico estadounidense, líder mundial, en un seguidor.

Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.