Puntos clave:
El presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva el 18 de abril que ordena a la FDA acelerar los fármacos psicodélicos para enfermedades mentales, un cambio de política que disparó las acciones de Compass Pathways casi un 30%.
El presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva el 18 de abril que ordena a la FDA acelerar los fármacos psicodélicos para enfermedades mentales, liberando 50 millones de dólares en fondos federales y vales de revisión prioritaria para tres empresas que desarrollan terapias con psilocibina y MDMA.
"La base de la orden ejecutiva era la necesidad de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan con urgencia", declaró Kabir Nath, director ejecutivo de Compass Pathways, una de las tres empresas que recibió un vale de revisión prioritaria de la FDA seis días después de la orden.
La orden instruye al comisionado de la FDA a emitir vales de revisión prioritaria para fármacos psicodélicos con designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy), una categoría que incluye el candidato de psilocibina sintética COMP360 de Compass para la depresión resistente al tratamiento, la psilocibina de Usona Institute para el trastorno depresivo mayor y la metilona de Transcend Therapeutics para el TEPT. Compass reportó un resultado positivo de un ensayo de Fase 3 para COMP360 en febrero y planea solicitar la aprobación en el cuarto trimestre. La FDA también autorizó un ensayo en etapa temprana de noribogaina, un derivado de la ibogaína, dirigido al trastorno por consumo de alcohol — el primer ensayo humano autorizado de un compuesto de este tipo en Estados Unidos.
Este cambio de política marca un giro radical respecto a la postura del primer mandato de Trump sobre las sustancias controladas y se produce cuando sus índices de aprobación económica alcanzan mínimos históricos. Si bien la orden no aprueba ningún fármaco por sí misma, señala una aceptación política más amplia de un campo que ha luchado durante décadas bajo la clasificación de Lista I, lo que podría acelerar un mercado que podría atender a más de mil millones de personas en todo el mundo que viven con trastornos de salud mental, según datos de la Organización Mundial de la Salud.
La orden ejecutiva hace referencia específica a la ibogaína, un compuesto psicoactivo derivado de un arbusto de África Occidental que algunos defensores creen que puede tratar la adicción y las lesiones cerebrales traumáticas. Pero a diferencia de la psilocibina o el MDMA, la ibogaína no ha sido sometida a ensayos clínicos a gran escala en Estados Unidos y se ha relacionado con efectos secundarios cardiovasculares potencialmente graves, según señalan los investigadores.
"Los compuestos psicodélicos tienen diferentes perfiles de seguridad, diferentes riesgos", dijo Brandon Weiss, investigador del Centro para la Investigación Psicodélica y la Conciencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. "La ibogaína tiene riesgos cardiovasculares particularmente altos, por lo que lo que se necesita hacer es una ponderación muy mesurada y metódica de la seguridad y la eficacia".
El rechazo de la FDA a la terapia asistida con MDMA en 2024 — citando preocupaciones sobre el diseño de los ensayos y la necesidad de datos adicionales — demostró que la agencia sigue siendo cautelosa a pesar del creciente entusiasmo público. En ensayos en fase avanzada patrocinados por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, aproximadamente el 71% de los participantes con TEPT severo ya no cumplían con los criterios de diagnóstico después de las sesiones de terapia asistida con MDMA.
Incluso con respaldo político, el camino hacia una adopción generalizada enfrenta obstáculos significativos. Las terapias psicodélicas requieren horas de preparación, sesiones de tratamiento supervisado de 8 a 12 horas y terapia de integración de seguimiento, un modelo difícil de escalar dentro de la infraestructura sanitaria existente. Una sola sesión de psilocibina puede costar hasta 3,000 dólares, sin cobertura de seguro disponible actualmente, según un informe de 2025 de The Guardian.
El marco regulatorio también sigue siendo complejo. Los psicodélicos están clasificados como sustancias controladas de Lista I bajo la ley federal, lo que significa que cualquier fármaco aprobado requeriría una reclasificación por parte de la Administración de Control de Drogas (DEA) antes de que pudiera recetarse. Las regulaciones a nivel estatal añaden otra capa de complejidad, y la reciente renuncia del comisionado de la FDA, Marty Makary, tras informes de que Trump consideraba despedirlo, ha introducido incertidumbre sobre el liderazgo de la agencia durante esta transición.
Kabir Nath, de Compass Pathways, dijo que la empresa se adhiere a los mismos estándares de la FDA aplicados a todos los fármacos y no habría iniciado el proceso de aprobación si los datos fueran insuficientes. "Estamos muy complacidos de ver que la base de la orden ejecutiva era la necesidad de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes", declaró en un comunicado.
La última vez que la FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora a un fármaco que altera la conciencia — Spravato (esketamina) de Johnson & Johnson para la depresión resistente al tratamiento en 2019 — la agencia exigió un estricto programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) que obligaba a contar con centros de tratamiento certificados y protocolos de monitoreo de pacientes. Un marco similar para los fármacos psicodélicos podría limitar la velocidad de adopción en el mercado incluso después de la aprobación.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
