Puntos clave:
La NMPA de China aprobó telitacicept para la enfermedad de Sjögren, la primera aprobación regulatoria para esta condición autoinmune a nivel mundial.
"Esta aprobación representa un hito para los pacientes que durante mucho tiempo han carecido de opciones terapéuticas aprobadas", afirmó Jean-Paul Kress, Director Ejecutivo y Presidente de Vor Bio.
La aprobación se sustentó en un estudio de Fase 3 en el que telitacicept logró reducciones estadísticamente significativas en la puntuación ESSDAI en la Semana 24 en comparación con placebo, con una eficacia mantenida hasta la Semana 48. El fármaco también mostró mejoras clínicamente significativas en ESSPRI, una medida reportada por los pacientes que evalúa síntomas como sequedad, fatiga y dolor. Tanto la dosis de 160 mg como la de 80 mg alcanzaron el criterio principal de valoración con un perfil de seguridad favorable.
La enfermedad de Sjögren es una condición autoinmune crónica impulsada por linfocitos B hiperactivos que dañan las glándulas productoras de humedad y otros órganos. Los síntomas característicos incluyen sequedad ocular, sequedad bucal, fatiga y dolor, y aproximadamente un tercio de los pacientes desarrolla complicaciones sistémicas que afectan la piel, los pulmones, los riñones y el sistema nervioso. A pesar de ser una de las enfermedades reumáticas autoinmunes más comunes, no existían terapias modificadoras de la enfermedad sistémicas antes de esta aprobación.
Telitacicept es una proteína de fusión recombinante que inhibe BLyS (BAFF) y APRIL, dos citocinas esenciales para la supervivencia de los linfocitos B y las células plasmáticas. Al reducir los linfocitos B autorreactivos y la producción de autoanticuerpos, el fármaco se dirige a la inmunopatología subyacente de las enfermedades impulsadas por autoanticuerpos. La terapia ya está aprobada en China para el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide, la miastenia gravis generalizada y la nefropatía por IgA.
RemeGen desarrolló telitacicept de forma independiente y es responsable de su desarrollo, aprobaciones regulatorias y comercialización en China. Vor Bio posee los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar el fármaco fuera de la Gran China.
"Felicitamos a RemeGen por este logro y creemos que esta quinta indicación aprobada de telitacicept refuerza aún más su potencial para convertirse en una terapia fundamental en enfermedades autoinmunes", declaró Kress.
La aprobación abre un nuevo mercado comercial para RemeGen en China y fortalece la evidencia clínica que respalda el mecanismo de telitacicept en múltiples condiciones autoinmunes. Vor Bio está avanzando en ensayos globales de Fase 3 en la enfermedad de Sjögren y miastenia gravis generalizada para respaldar posibles presentaciones regulatorias en Estados Unidos, Europa y Japón.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
