Senti Biosciences Inc. (Nasdaq: SNTI) aseguró hasta 40 millones de dólares en nueva financiación y recibió comentarios positivos de los reguladores estadounidenses para su terapia líder contra el cáncer, SENTI-202, allanando el camino para un ensayo pivotal en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA). Estos avances abordan obstáculos clínicos y financieros clave para la empresa.
"Esta reunión positiva de RMAT con la FDA marca un momento transformador para Senti Bio y avanza significativamente nuestro camino hacia el registro potencial de SENTI-202", dijo Timothy Lu, director ejecutivo y cofundador de Senti Bio, en un comunicado. "Esta noticia, combinada con las convincentes respuestas clínicas observadas hasta la fecha que llevaron a refinamientos en nuestra estrategia de selección de donantes, nos posiciona para avanzar SENTI-202 hacia un estudio de registro potencial".
La actualización regulatoria sigue a una exitosa reunión Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que respalda un ensayo pivotal multicéntrico de brazo único para SENTI-202 en LMA en recaída o refractaria. La decisión se basó en los datos de la Fase 1, donde la terapia demostró respuestas duraderas. Senti también anunció el descubrimiento de un fenotipo de "Donante X" que se correlaciona con una mayor eficacia. Los pacientes que recibieron células de donantes X lograron una tasa de remisión completa compuesta del 50%, en comparación con solo el 12,5% de los pacientes que recibieron células de otros donantes.
El doble catalizador de la claridad regulatoria y el nuevo capital aborda dos riesgos importantes para la biotecnológica en etapa clínica, extendiendo su margen operativo y reduciendo el riesgo del camino de desarrollo de su activo principal. Las acciones de Senti subieron un 3,84% a 1,00 dólar tras la noticia. La financiación es crucial, ya que el efectivo y los equivalentes de efectivo de la empresa habían disminuido a 8,9 millones de dólares al 31 de marzo, desde los 16,4 millones de dólares al cierre de 2025.
Descubrimiento de donantes y diseño del ensayo
SENTI-202 es una terapia celular CAR-NK alogénica o "lista para usar". Utiliza la plataforma Gene Circuit de la empresa con "Puertas Lógicas" (Logic Gates) diseñadas para atacar CD33 y/o FLT3, antígenos que se encuentran en las células de leucemia, mientras se preservan las células sanas. Este enfoque tiene como objetivo ampliar la ventana terapéutica y reducir la toxicidad.
El descubrimiento del atributo Donante X, que según Senti se encuentra en aproximadamente el 50% de los donantes adultos, es un paso significativo hacia la optimización de la eficacia de la terapia. La empresa confirmó que toda la fabricación futura de SENTI-202, incluso para el ensayo pivotal, utilizará células procedentes de donantes con este atributo.
"La excelente actividad clínica observada hasta ahora, incluidas las remisiones completas duraderas con EMR negativa junto con un perfil de seguridad favorable, nos da confianza a medida que avanzamos hacia el desarrollo de etapas posteriores", dijo Kanya Rajangam, directora médica de Senti Bio. La remisión más larga observada en el estudio de Fase 1 ha durado más de 21 meses.
Nueva financiación y finanzas
La financiación estratégica se realizó con una filial de Celadon Partners SPV 24. Incluye un tramo inicial de 10 millones de dólares en notas convertibles garantizadas senior, que se espera cerrar en mayo, con una opción por 30 millones de dólares adicionales.
La financiación llega mientras Senti Bio trabaja para simplificar sus operaciones. La empresa informó una pérdida neta en el primer trimestre de 4,2 millones de dólares, o 0,14 dólares por acción, una mejora significativa respecto a la pérdida neta de 14,1 millones de dólares, o 1,41 dólares por acción, en el mismo periodo del año anterior. La reducción de la pérdida se vio favorecida por una ganancia única de 6,9 millones de dólares por una modificación de arrendamiento. El consumo de efectivo operativo para el trimestre se redujo casi a la mitad, de 14,1 millones a 7,5 millones de dólares interanual.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
