Conclusiones clave:
Scancell Holdings plc ha recibido la designación Fast Track de la FDA para su principal candidato de inmunoterapia, iSCIB1+, para el tratamiento del melanoma avanzado, una medida que podría acelerar el camino del fármaco hacia el mercado. La decisión se produce tras la publicación de datos prometedores del ensayo SCOPE de Fase 2 de la compañía, que mostró una tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) del 77 por ciento a los 20 meses.
"Esta designación es un logro importante para Scancell y un reconocimiento relevante no solo del potencial de iSCIB1+, sino también de la necesidad significativa de nuevas y mejoradas opciones de tratamiento para pacientes con melanoma avanzado", dijo el Dr. Phil L'Huillier, director ejecutivo de Scancell.
Los datos de la Fase 2 muestran una mejora significativa con respecto al estándar de atención actual. La tasa de SLP del 77 por ciento en el grupo de pacientes objetivo para iSCIB1+ combinado con ipilimumab y nivolumab es más de 30 puntos porcentuales superior a la tasa de SLP del 43 por ciento informada para ipilimumab y nivolumab solos. La población objetivo representa aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes con melanoma en la tercera cohorte del ensayo.
La designación Fast Track está diseñada para agilizar la revisión de fármacos para afecciones graves y puede dar lugar a una revisión continua, revisión prioritaria y aprobación acelerada. Scancell planea iniciar un ensayo global de registro de Fase 3 para iSCIB1+ en la segunda mitad de 2026, y se esperan datos adicionales del estudio de Fase 2 en la primera mitad de 2027.
El estudio SCOPE es un ensayo de Fase 2, de etiqueta abierta, que evalúa la eficacia y seguridad de iSCIB1+ cuando se añade a las terapias estándar para el melanoma avanzado irresecable. Los criterios de valoración del estudio incluyen la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Más allá de iSCIB1+, Scancell está desarrollando otras plataformas de inmunoterapia. El principal candidato de su plataforma Moditope, Modi-1, se encuentra en un estudio de Fase 2 para una amplia gama de tumores sólidos. La plataforma GlyMab de la empresa está desarrollando anticuerpos dirigidos a glicanos específicos de tumores, con dos de ellos licenciados a Genmab A/S.
El estatus de Fast Track y los sólidos resultados de la Fase 2 reducen significativamente el riesgo de la ruta de desarrollo para iSCIB1+, lo que podría atraer más inversiones y asociaciones. Los inversores estarán muy atentos a los datos adicionales de la Fase 2 en el primer semestre de 2027 y al inicio del ensayo de Fase 3 en el segundo semestre de 2026.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
