Tzield de Sanofi recibió la aprobación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en niños a partir de un año, una expansión significativa para la primera terapia modificadora de la enfermedad en esta clase.
"Esta aprobación abre un nuevo capítulo importante en el cuidado de la diabetes para los niños pequeños con diabetes tipo 1 en estadio 2 y sus familias", dijo en un comunicado Kimber Simmons, profesora de pediatría en el Centro Barbara Davis.
La aprobación, otorgada bajo una revisión prioritaria, fue respaldada por datos de seguridad y farmacocinética del estudio de fase 4 PETITE-T1D con 23 participantes. Tzield, un anticuerpo monoclonal dirigido a CD3, se aprobó por primera vez en noviembre de 2022 para pacientes de ocho años o más. El fármaco también cuenta con la designación de fármaco huérfano, un estatus para tratamientos de enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas en los EE. UU.
La ampliación de la indicación podría aumentar significativamente el mercado potencial de Tzield y reforzar el flujo de ingresos de Sanofi proveniente de su creciente franquicia de diabetes. La aprobación consolida el liderazgo de Sanofi en enfermedades autoinmunes y podría atraer más inversiones en su cartera de proyectos antes de posibles nuevas indicaciones para Tzield.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune progresiva que altera la capacidad del cuerpo para regular el azúcar en sangre. La nueva aprobación permite la intervención en el estadio 2 de la enfermedad, definido por la presencia de dos o más autoanticuerpos relacionados con la DT1 y niveles anormales de azúcar en sangre, antes del diagnóstico clínico del estadio 3.
"Esta aprobación subraya la importancia de dirigirse al sistema inmunitario de forma temprana en la diabetes tipo 1 autoinmune, con el objetivo de impactar su progresión natural al retrasar la pérdida de producción de insulina en el páncreas", dijo Christopher Corsico, Jefe Global de Desarrollo en Sanofi.
Tzield también está aprobado para pacientes de ocho años o más en la Unión Europea (bajo la marca Teizeild), el Reino Unido, China y Canadá, entre otros países. Sanofi también está buscando la aprobación de la FDA para que Tzield retrase la progresión de la DT1 en estadio 3 en pacientes de ocho años o más que han sido diagnosticados recientemente.
La aprobación proporciona una nueva opción de intervención temprana para una población pediátrica de alto riesgo, lo que podría cambiar el estándar de atención. Los inversores estarán atentos a los próximos informes de ganancias de Sanofi para conocer las cifras de ventas iniciales de este grupo demográfico ampliado y cualquier actualización sobre la revisión pendiente de la FDA para Tzield en pacientes con DT1 en estadio 3 recientemente diagnosticados.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
