La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado Dupixent, fabricado por Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals Inc., para niños de 2 a 11 años con una afección cutánea crónica, convirtiéndose en el primer medicamento biológico disponible para este grupo.
"Con esta aprobación, Dupixent se ha convertido en el primer medicamento biológico en los EE. UU. para niños pequeños que sufren de urticaria crónica espontánea no controlada, una enfermedad cutánea impredecible que afecta la calidad de vida durante los años más formativos de estos niños", dijo George D. Yancopoulos, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron.
La aprobación para la urticaria crónica espontánea (UCE) se basó en los datos del programa de ensayos clínicos LIBERTY-CUPID. Los datos de eficacia y seguridad se extrapolaron de estudios en pacientes de 12 años o más, respaldados por un estudio de Fase 3 en niños de 2 a 11 años que evaluó principalmente la farmacocinética. En los estudios en pacientes mayores, Dupixent redujo significativamente el picor y las ronchas en comparación con un placebo después de 24 semanas.
Esta es la novena aprobación de Dupixent en afecciones relacionadas con alergias y su quinta indicación para niños menores de 12 años. La aprobación ampliada se dirige a más de 14,000 niños en los EE. UU. cuya UCE no está adecuadamente controlada con el tratamiento estándar de antihistamínicos H1, abriendo un nuevo mercado para este fármaco superventas.
La urticaria crónica espontánea es una enfermedad cutánea inflamatoria caracterizada por la aparición repentina y debilitante de ronchas y picor recurrente. La enfermedad está impulsada en parte por la inflamación de tipo 2, a la que Dupixent se dirige inhibiendo la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13).
El perfil de seguridad para niños de 2 a 11 años fue consistente con el perfil conocido de Dupixent en otras indicaciones aprobadas. La reacción adversa más común observada en los ensayos fue la reacción en el lugar de la inyección. El tratamiento se administra como una inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas, dependiendo de la edad y el peso del niño.
La aprobación ampliada refuerza la posición de Dupixent como un biológico multi-indicación líder. Para los inversores, esta decisión representa una expansión significativa del mercado direccionable del fármaco, lo que podría aumentar sus ventas anuales de miles de millones de dólares. El próximo catalizador serán los próximos informes de ganancias de las compañías, donde los analistas buscarán comentarios sobre el lanzamiento y la adopción en esta nueva población pediátrica.
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