Puntos clave
Sanofi SA (EURONEXT: SAN) recibió una recomendación positiva de un comité clave de la Agencia Europea de Medicamentos para su fármaco contra la esclerosis múltiple tolebrutinib, lo que prepara el terreno para una posible aprobación del primer inhibidor de la BTK oral para la EM secundaria progresiva no recidivante (SPMS).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) basó su opinión positiva en los datos del estudio de fase 3 HERCULES, que demostró que el fármaco penetrante en el cerebro retrasó significativamente la aparición de la progresión de la discapacidad en los pacientes. "Cenrifki representa el compromiso de Sanofi con el desarrollo de tratamientos innovadores que aborden las causas subyacentes de las enfermedades neurológicas", afirmó la empresa en un comunicado.
Se espera una decisión final sobre la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea en los próximos meses. La opinión positiva contó con el respaldo de los datos de los estudios de fase 3 GEMINI 1 y GEMINI 2 en esclerosis múltiple recidivante.
La aprobación daría a Sanofi una entrada clave en el competitivo mercado de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para la EM, donde probablemente competirá con fenebrutinib de Genentech, que recientemente mostró una reducción de las recaídas superior al 50 % frente a Aubagio de la propia Sanofi en ensayos independientes.
La opinión positiva para tolebrutinib, que se comercializará como Cenrifki, sigue a los recientes datos de última hora del rival Genentech, una filial de Roche, sobre su propio inhibidor de la BTK, fenebrutinib. En dos grandes ensayos de fase 3, fenebrutinib demostró una reducción superior al 50 % en las tasas de recaída en comparación con Aubagio (teriflunomida) en pacientes con formas recidivantes de EM. Esto pone de relieve un nuevo frente en el panorama del tratamiento de la EM, con múltiples empresas compitiendo por el dominio en la nueva clase de inhibidores de la BTK.
Si bien los datos de eficacia para la nueva clase de inhibidores de la BTK son prometedores, la seguridad sigue siendo un enfoque clave para los reguladores. Sanofi señaló que la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) es un riesgo identificado para tolebrutinib, lo que requiere un cumplimiento estricto de los requisitos de control hepático. Los ensayos de fenebrutinib de Genentech también registraron siete muertes en el brazo de tratamiento frente a una en el grupo de comparación, aunque los investigadores señalaron una falta de agrupación que apuntara a una causa específica del mecanismo.
El respaldo del CHMP reduce significativamente el riesgo de la vía de aprobación europea para Cenrifki y proporciona un impulso muy necesario a la cartera de neurología de Sanofi. Para los pacientes con SPMS no recidivante, una afección con pocas opciones de tratamiento, la posible aprobación de una nueva terapia oral dirigida a la progresión de la discapacidad marca un avance significativo. Los inversores esperarán ahora la decisión final de la Comisión Europea y otras presentaciones regulatorias en todo el mundo.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
