Eylea HD de Regeneron recibe la aprobación de la FDA para un intervalo de dosificación de 5 meses

Regeneron Pharmaceuticals Inc. recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su inyección de aflibercept de alta dosis, EYLEA HD, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda) y el edema macular diabético (EMD) con intervalos de dosificación de hasta 5 meses.

La aprobación del 2 de abril de 2026 se basó en los resultados de 96 semanas de los ensayos clínicos pivotales PULSAR y PHOTON, en los que participaron pacientes con DMAE húmeda y EMD, respectivamente. Los datos mostraron que EYLEA HD ofrece ganancias de visión comparables a la dosis estándar de 2 mg de EYLEA pero con inyecciones menos frecuentes.

En los dos ensayos pivotales, EYLEA HD demostró no inferioridad en las ganancias de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a las 48 semanas en comparación con la inyección estándar de EYLEA. La mayoría de los pacientes mantuvieron estas mejoras visuales y anatómicas con intervalos de dosificación extendidos de 12 o 16 semanas en la marca de las 96 semanas.

El programa de dosificación menos frecuente es un avance significativo para los pacientes, ya que reduce la carga del tratamiento asociada con las inyecciones oculares frecuentes. La aprobación refuerza la posición competitiva de Regeneron en el mercado de la oftalmología, creando una nueva presión sobre los tratamientos existentes, incluido Vabysmo de Roche, que también ofrece dosificación extendida.

Se espera que la aprobación sea un impulsor de crecimiento significativo para Regeneron, impulsando potencialmente el precio de sus acciones y aumentando su participación en el mercado global de terapias para enfermedades de la retina, estimado en 12.000 millones de dólares. La capacidad de extender la dosificación a cada 4 o incluso 5 meses para algunos pacientes aborda una necesidad importante no satisfecha para esta población de pacientes.

Esta aprobación consolida la franquicia de Regeneron en el mercado de anti-VEGF al proporcionar una opción de tratamiento más conveniente y eficaz. Los inversores vigilarán de cerca las cifras de ventas iniciales en los próximos trimestres para evaluar la adopción del mercado de EYLEA HD frente a su principal competidor, Vabysmo.

Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.