Conclusiones clave:
La FDA aprobó el miércoles el Ibrance (palbociclib) de Pfizer Inc. en combinación con trastuzumab y terapia endocrina para el tratamiento de mantenimiento de adultos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR positivo, HER2 positivo, ampliando así la indicación del fármaco más allá de su uso original.
"Los resultados del ensayo PATINA demuestran que añadir un inhibidor de CDK4/6 a la terapia de mantenimiento estándar con anti-HER2 y endocrina prolonga de forma significativa el tiempo que los pacientes viven sin progresión de la enfermedad", afirmó el Dr. Otto Metzger, investigador principal y especialista en cáncer de mama del Dana-Farber Cancer Institute.
La aprobación, basada en el ensayo de fase 3 PATINA en el que participaron 518 pacientes, mostró una reducción del 24% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, con un cociente de riesgos instantáneos de 0,76. Los datos de seguimiento prolongado publicados en el New England Journal of Medicine en enero mostraron que la mediana de supervivencia libre de progresión alcanzó los 44,3 meses en el grupo de Ibrance frente a 29,1 meses con la terapia estándar sola, una diferencia de 15,2 meses. La tasa estimada de SLP a 48 meses fue del 46,5% en comparación con el 38,3%.
Ibrance, un inhibidor de CDK4/6, estaba aprobado previamente solo para el cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 negativo. La ampliación de la indicación abre una nueva población de pacientes: aquellos con enfermedad tanto HR positiva como HER2 positiva, un subgrupo que representa aproximadamente entre el 10% y el 15% de todos los cánceres de mama y que históricamente ha enfrentado opciones limitadas de mantenimiento tras la terapia de inducción. Los pacientes del ensayo recibieron de 4 a 8 ciclos de taxano más trastuzumab, con o sin pertuzumab, antes de ser asignados aleatoriamente a terapia de mantenimiento con Ibrance o al tratamiento estándar.
La dosis recomendada es de 125 miligramos por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días de descanso en ciclos de 28 días. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil establecido de Ibrance, siendo la neutropenia de grado 3 el evento adverso más común. La información de prescripción incluye advertencias sobre neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, así como toxicidad embriofetal. El fármaco había recibido previamente la designación de terapia innovadora de la FDA para esta indicación.
La aprobación posiciona a Ibrance como el primer inhibidor de CDK4/6 autorizado en el contexto de mantenimiento para HER2 positivo, lo que podría reconfigurar el paradigma de tratamiento para esta población de doble receptor. Los datos de supervivencia general aún no están maduros, y un seguimiento más prolongado determinará si el beneficio en SLP se traduce en una ventaja de supervivencia. Las acciones de Pfizer cotizaron prácticamente sin cambios tras la noticia. Los inversores estarán atentos a las estimaciones actualizadas de ventas máximas cuando la compañía presente sus resultados del segundo trimestre el 28 de julio.
Este artículo tiene fines meramente informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
