Personalis ha obtenido su cuarta decisión de cobertura de Medicare para su prueba avanzada de cáncer, ampliando su uso al seguimiento del tratamiento del cáncer de mama antes de la cirugía e intensificando su rivalidad con Natera en el creciente mercado de la biopsia líquida.
Personalis Inc. ha recibido una ampliación de la cobertura de Medicare para su prueba de enfermedad mínima residual (MRD) NeXT Personal, lo que abre la puerta a su uso en el seguimiento de la terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo antes de someterse a cirugía. La decisión marca el cuarto hito de cobertura de Medicare para la tecnología de biopsia líquida de la compañía.
"Asegurar nuestra cuarta decisión de cobertura de Medicare para NeXT Personal es otro hito que traslada nuestra tecnología a la gestión activa del tratamiento", afirmó Chris Hall, director ejecutivo de Personalis. "Nos centramos en permitir un mejor resultado para los pacientes mediante el uso de nuestra tecnología MRD ultrasensible para ayudar a guiar las decisiones a lo largo de su trayectoria clínica".
La nueva cobertura se aplica a pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) en estadio II-III o cáncer de mama HER2 positivo. Cuenta con el respaldo de los datos del estudio PREDICT-DNA, que demostró que la prueba podía rastrear con precisión la respuesta a la terapia y predecir los resultados mejor que los métodos tradicionales. Cabe destacar que el estudio reveló que casi la mitad de todas las detecciones de ADN canceroso tras la terapia se situaban en niveles inferiores a 100 partes por millón (PPM), un rango que pasan por alto los ensayos menos sensibles.
Para los inversores, esta ampliación de la cobertura valida la utilidad clínica de NeXT Personal y sitúa a Personalis en el mercado de la gestión activa de tratamientos, un cambio estratégico respecto al seguimiento postquirúrgico. La decisión podría acelerar la adopción y el crecimiento de los ingresos de Personalis, que tiene una capitalización bursátil de 85 millones de dólares, pero también llega en un momento en que la competencia en el espacio de la MRD se está intensificando.
La prueba NeXT Personal de Personalis está diseñada para proporcionar una visión altamente sensible y específica del cáncer de un paciente mediante el seguimiento de hasta 1.800 variantes genéticas específicas del paciente. Este enfoque de alta resolución es fundamental en el entorno neoadyuvante, donde las decisiones de tratamiento se toman en un estrecho margen de tiempo antes de la cirugía.
"Los datos clínicos publicados en el JCO muestran claramente que el seguimiento neoadyuvante se beneficia de una prueba altamente cuantitativa y ultrasensible para captar la dinámica de respuesta al tratamiento", señaló Richard Chen, presidente y director médico de Personalis. La empresa sostiene que la capacidad de detectar rastros de cáncer a niveles extremadamente bajos es un diferenciador clave, que permite a los médicos evaluar con mayor confianza si una terapia está funcionando.
La ampliación de la cobertura de Personalis se produce en un momento en que todo el campo de las pruebas de MRD está ganando impulso y atrayendo a más competidores. El mes pasado, su rival Natera Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) había aprobado su prueba Signatera como el primer diagnóstico complementario basado en sangre para una inmunoterapia en el cáncer de vejiga con invasión muscular.
La aprobación de Natera, vinculada a Tecentriq de Genentech y respaldada por el ensayo global IMvigor011, representa un hito importante para la industria. Aunque la noticia de Personalis es una victoria significativa en el ámbito del cáncer de mama, la mayor huella regulatoria y comercial de Natera, con cobertura de Medicare en seis tipos de cáncer, la convierte en un competidor formidable. Estos avances ponen de relieve un cambio más amplio en oncología hacia una atención personalizada guiada por la MRD, lo que crea una gran oportunidad de mercado que está atrayendo a múltiples actores bien financiados.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
