Puntos clave:
Organon & Co. obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para expandir TOFIDENCE, su biosimilar de tocilizumab, al tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas grave y ciertos pacientes hospitalizados con Covid-19, ampliando el alcance del fármaco en entornos de cuidados críticos.
"Ampliar el acceso a tratamientos para afecciones críticas como el SRC es un paso importante para mejorar los resultados de los pacientes", declaró Kevin Ali, director ejecutivo de Organon, en un comunicado.
La solicitud de licencia biológica suplementaria cubre a pacientes adultos y pediátricos de dos años o más con SRC grave o potencialmente mortal inducido por células CAR T, así como a pacientes hospitalizados con Covid-19 que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea. TOFIDENCE, lanzado en mayo de 2024, ya estaba aprobado para artritis reumatoide, arteritis de células gigantes y dos formas de artritis idiopática juvenil, convirtiéndose en el primer biosimilar de tocilizumab disponible en EE. UU. para una amplia gama de indicaciones inflamatorias autoinmunes y agudas.
La etiqueta expandida fortalece la cartera de biosimilares de Organon en un momento en que la empresa enfrenta presión sobre sus productos heredados de salud femenina y marcas envejecidas. Las acciones subieron un 0,5% con la noticia y se han disparado un 87,6% en lo que va del año, otorgando a la compañía una capitalización de mercado de 3.510 millones de dólares. El mercado de biosimilares está valorado en 47.360 millones de dólares en 2026 y se espera que crezca a una tasa anual compuesta del 16,84% hasta 2035, según Precedence Research.
La aprobación llega mientras Organon busca una adquisición por parte de Sun Pharmaceutical Industries por 11.750 millones de dólares, en la que los accionistas recibirán 14,00 dólares por acción — una prima del 103% sobre el precio de cierre de la acción el 9 de abril. El acuerdo, aprobado por ambos consejos, se espera que cierre a principios de 2027. Por separado, Organon y Shanghai Henlius Biotech obtuvieron en abril la aprobación europea para POHERDY, el primer biosimilar de pertuzumab aprobado en Europa para el cáncer de mama HER2-positivo.
Para los tenedores de Organon, la expansión de la etiqueta de TOFIDENCE refuerza la narrativa de crecimiento de biosimilares, pero no altera el enfoque a corto plazo en la adquisición de Sun Pharma, cuyo cierre está previsto para principios de 2027. Los inversores estarán atentos a los detalles de la integración y a si la entidad combinada puede mantener el impulso de los biosimilares frente a la presión genérica sobre los productos heredados.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
