Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) informó un aumento del 0,8 por ciento en los ingresos del primer trimestre a 10,8 millones de dólares, al tiempo que anunció planes para solicitar la aprobación en EE. UU. de su fármaco clave para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, AXPAXLI.
"La solidez de estos datos ha generado un entusiasmo abrumador en toda la comunidad de retina y refuerza nuestra creencia de que AXPAXLI tiene el potencial de cambiar fundamentalmente la forma en que se trata la DMAE húmeda", dijo en un comunicado Pravin U. Dugel, MD, presidente ejecutivo, presidente y director ejecutivo de Ocular Therapeutix.
La pérdida neta de la compañía biofarmacéutica se amplió a 88,6 millones de dólares, o 0,40 dólares por acción, desde los 64,1 millones de dólares del año anterior. Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron de 42,9 millones de dólares en el mismo trimestre del año pasado a 66,2 millones de dólares, impulsados por los costos de los ensayos clínicos.
La solicitud de nuevo fármaco (NDA) prevista para AXPAXLI sigue a un exitoso ensayo de fase 3 donde el fármaco demostró superioridad sobre el aflibercept, comercializado por Regeneron como Eylea. Ocular organizará un día del inversionista el 17 de junio de 2026 para brindar más actualizaciones regulatorias y comerciales.
AXPAXLI muestra superioridad en el ensayo de DMAE húmeda
El ensayo fundamental de fase 3 SOL-1 de la compañía para AXPAXLI en DMAE húmeda cumplió con su criterio de valoración principal con una alta significación estadística (p=0,0006). En el ensayo, el 65,9% de los sujetos tratados con una sola inyección de AXPAXLI mantuvieron la visión hasta la semana 52, en comparación con el 44,2% en el brazo de aflibercept. La compañía afirmó que AXPAXLI es el primer agente de investigación que demuestra superioridad sobre una terapia anti-VEGF aprobada en un ensayo de fase 3.
Sobre la base de estos resultados, Ocular ha iniciado la inscripción en el ensayo de extensión SOL-X y espera datos preliminares de su segundo ensayo de registro, SOL-R, en el primer trimestre de 2027.
Salud financiera y perspectivas futuras
Ocular Therapeutix terminó el primer trimestre con 666,7 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo, lo que, según afirma, proporciona una reserva de efectivo hasta 2028. Si bien los ingresos netos totales experimentaron un aumento marginal del 0,8% interanual, los gastos operativos crecieron significativamente. Los gastos de venta y marketing aumentaron a 16,6 millones de dólares y los gastos generales y administrativos subieron a 20,0 millones de dólares.
Los datos positivos del ensayo reducen significativamente el riesgo de AXPAXLI, posicionándolo como un competidor potencial en el mercado multimillonario de la DMAE húmeda. Los inversores estarán atentos al Día del Inversionista de la compañía el 17 de junio para obtener más detalles sobre el cronograma regulatorio y la estrategia comercial.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
