Puntos clave
Novo Nordisk A/S anunció que su semaglutida oral demostró una reducción estadísticamente significativa del azúcar en sangre en adolescentes con diabetes tipo 2, lo que podría convertirla en el primer tratamiento oral con GLP-1 para este grupo. El ensayo PIONEER TEENS incluyó a 132 niños y adolescentes de entre 10 y 17 años.
"Estos resultados del ensayo PIONEER TEENS confirman que la semaglutida oral es una opción de tratamiento eficaz para niños y adolescentes con diabetes tipo 2 que requieren un control glucémico más allá del proporcionado por el estándar de atención actual", dijo Martin Holst Lange, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
El ensayo de fase 3a mostró que la semaglutida oral condujo a una reducción superior de la HbA1c, una medida del azúcar en sangre, del 0,83 por ciento en comparación con un placebo a las 26 semanas. El estudio evaluó dosis máximas toleradas de 3 mg, 7 mg o 14 mg una vez al día frente a un placebo, y todos los participantes recibieron también un tratamiento de base.
Este desarrollo aborda una necesidad crítica no satisfecha, ya que la prevalencia de la diabetes tipo 2 entre los jóvenes ha aumentado drásticamente en las últimas dos décadas. Se estima que 14,6 millones de adolescentes en todo el mundo vivían con la afección en 2021. Las guías actuales recomiendan metformina e insulina, pero estos tratamientos tienen limitaciones, incluidos altos índices de fracaso de la metformina y el riesgo de aumento de peso con la insulina.
Los datos positivos para la semaglutida oral en adolescentes llegan en un momento en que las nuevas terapias están cambiando el manejo de la diabetes en diferentes poblaciones de pacientes. Sanofi recibió recientemente una aprobación ampliada de la FDA para Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en etapa 3 en niños desde un año de edad. Aunque se trata de un tipo diferente de diabetes, la aprobación muestra una voluntad regulatoria de llevar nuevos tratamientos a los pacientes más jóvenes.
La semaglutida oral, comercializada como Rybelsus para adultos, tiene un perfil de seguridad y eficacia establecido, que incluye beneficios cardiovasculares probados. Los resultados de PIONEER TEENS confirman que este perfil de seguridad se extiende a la población adolescente.
El éxito del ensayo posiciona a Novo Nordisk para expandir el mercado de su exitosa franquicia de semaglutida. La compañía procederá ahora con las presentaciones regulatorias en los EE. UU. y la Unión Europea en la segunda mitad de 2026. Una aprobación ofrecería una nueva y conveniente opción de tratamiento para una población de pacientes creciente y desatendida.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
