Puntos clave
La Comisión Europea aprobó Rhapsido de Novartis AG para adultos con urticaria crónica espontánea (UCE), convirtiéndolo en el primer tratamiento oral dirigido para una afección que afecta a casi 4 millones de personas en Europa.
"La aprobación de Rhapsido marca un gran paso adelante, ofreciendo un alivio rápido al bloquear una vía inmunitaria clave, lo que puede ayudar a una amplia gama de pacientes a experimentar un control significativo de su enfermedad", afirmó el Prof. Dr. med. Martin Metz, Director Adjunto del Instituto de Alergología de la Charité Universitätsmedizin Berlin.
La aprobación se basa en dos ensayos de Fase 3, REMIX-1 y REMIX-2, que incluyeron a 925 pacientes con una respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1. El remibrutinib, el compuesto activo del fármaco, es un inhibidor de la BTK oral altamente selectivo que bloquea la liberación de histamina, un motor clave de los habones con picor y la hinchazón característicos de la UCE. Más del 50 % de los pacientes con terapia antihistamínica convencional siguen experimentando síntomas debilitantes.
La aprobación de Rhapsido otorga a Novartis una ventaja competitiva inicial en el mercado del tratamiento oral para la UCE, una afección que afecta a aproximadamente 40 millones de personas en todo el mundo. El fármaco se toma dos veces al día y no requiere monitorización de laboratorio, lo que ofrece una alternativa cómoda a los tratamientos existentes. Rhapsido ya está aprobado en EE. UU. y China.
La UCE es una afección cutánea crónica caracterizada por la aparición repentina de habones con picor y/o hinchazón del tejido profundo durante seis semanas o más, sin un desencadenante externo identificable. La afección afecta a casi el doble de mujeres que de hombres, con mayor frecuencia entre los 20 y los 40 años, y puede causar un malestar físico y emocional significativo, incluyendo privación del sueño y ansiedad.
La aprobación consolida la posición de Novartis en el competitivo mercado de la inmunología y abre una importante vía nueva de ingresos. Los inversores estarán atentos a las cifras de ventas iniciales y a los datos adicionales de los ensayos para indicaciones ampliadas, incluida la urticaria crónica inducible (UCInd), la alergia alimentaria y la hidradenitis supurativa (HS).
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
