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La vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna superó su mayor obstáculo regulatorio, allanando el camino para una posible aprobación en agosto que le daría a la compañía su tercer producto comercializado y la primera vacuna estacional de ARNm contra la gripe en EE. UU.
La vacuna experimental contra la influenza mFlusiva de Moderna Inc. recibió el respaldo unánime del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el jueves, con ambas votaciones por grupos de edad cerrando en 9-0 a favor de que los beneficios superan los riesgos para adultos de 50 años o más.
El panel asesor consideró dos votaciones separadas — una para adultos de 50 a 64 años y otra para mayores de 65 años — y aprobó ambas sin disenso. Este resultado marca un fuerte contraste con febrero, cuando Vinay Prasad, designado por Trump y entonces supervisor de vacunas en la FDA, se negó a aceptar la solicitud de Moderna para revisión, argumentando que la compañía debería haber utilizado un comparador de dosis alta en adultos mayores en lugar de la vacuna de dosis estándar que empleó en su ensayo de Fase 3.
"Los estudios presentados hoy se realizaron muy bien", declaró tras la votación Flor Munoz-Rivas, miembro votante del VRBPAC y especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Baylor College of Medicine. "Tienen resultados muy claros y sólidos en términos de demostrar eficacia adicional".
El estudio de eficacia de Fase 3 P304 de Moderna inscribió a más de 40.000 adultos de 50 años o más y mostró que el candidato de ARNm ofreció una eficacia relativa un 26,6% mayor en comparación con una vacuna antigripal autorizada de dosis estándar. Un ensayo más pequeño de Fase 3 con casi 3.000 participantes de 65 años o más demostró respuestas inmunitarias más fuertes que una vacuna de dosis alta actualmente recomendada para ese grupo etario. Las reacciones adversas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia, sin diferencias significativas en eventos adversos graves entre los grupos del ensayo.
La FDA ha fijado el 5 de agosto como fecha límite para su decisión final. Si se aprueba, mFlusiva se convertiría en la primera vacuna estacional contra la influenza basada en ARNm disponible en EE. UU., ampliando la cartera comercial de Moderna más allá de su vacuna contra la Covid-19 Spikevax y su vacuna contra el virus respiratorio sincitial mResvia. Las acciones de Moderna subieron un 3,5% tras la noticia.
La compañía está siguiendo una estrategia regulatoria de doble vía: aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años y aprobación acelerada para mayores de 65 años, con el compromiso de realizar un estudio confirmatorio posterior a la comercialización en el grupo de mayor edad. El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, declaró que la compañía espera trabajar con la FDA mientras completa su revisión.
Un obstáculo adicional espera en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), donde el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización — actualmente limitado por una orden judicial federal que bloquea a los designados del Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. — necesitaría emitir recomendaciones de uso antes de que las aseguradoras y los programas federales estuvieran obligados a cubrir la vacuna sin costo. El Departamento de Salud y Servicios Humanos está apelando la orden judicial en un cronograma acelerado que se extiende hasta julio.
Para Moderna, la vacuna contra la gripe representa una pieza crítica de su estrategia de crecimiento post-pandemia. Los analistas de Evercore ISI señalaron en una nota a clientes que la aprobación de la FDA "podría ayudar a retomar el crecimiento" de la compañía mientras madura su franquicia oncológica, aunque advirtieron que el programa contra la gripe por sí solo no es "un cambio fundamental en la tesis de inversión". El analista de Jefferies, Andrew Tsai, proyecta 750 millones de dólares en ventas combinadas de vacunas contra la gripe y la vacuna combinada gripe-Covid en EE. UU. para 2030. Moderna también ha estado reestructurando su liderazgo comercial, contratando a un nuevo director esta semana y ascendiendo a su presidente mientras se prepara para múltiples lanzamientos de productos.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
